SenzaGen receives SEK 0.4 m order for GARD®skin and GARD®air tests from pharmaceutical company H. Lundbeck A/S

SenzaGen has been selected to test compounds from H. Lundbeck A/S. Valued at SEK 0.4 million, the project includes both GARD®skin and GARD®air. The tests will be performed in SenzaGen’s GLP-certified laboratory in Lund.

A new collaboration is being announced with H. Lundbeck A/S, a global pharmaceutical company covering the full value chain from research and development to production and promotion of treatments of disorders within CNS. The company aims to use the combination of GARD tests, which SenzaGen is unique in being able to offer, to determine whether new development candidates have sensitizing properties.

“In spite of the challenges presented by the ongoing pandemic, we continue to establish the GARD technology among international customers. We are very pleased that after a thorough evaluation based on several interactions and presentations, Lundbeck has chosen to collaborate with SenzaGen and that they have decided to test compounds with both GARDair and GARDskin. The order illustrates that our direct contacts with large international companies continue to bear fruit, and means that we, during the year, will have run tests for customers in all the major industries we cater to – pharmaceuticals, medical devices, cosmetics and chemicals,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

“Lundbeck is pleased to initiate this collaboration with SenzaGen. The introduction of new innovative assays such as the GARD tests is part of our commitment to constantly expand our expertise in safety testing. By doing this, we pursue our goals of providing a safe and healthy work environment for our employees and improving the quality of life for people living with brain disorders,” says Allan Dahl Rasmussen, Director of Regulatory Toxicology in Lundbeck.

With excellent predictivity, the GARD® technology improves the quality of customers’ decision-making and contributes to increased product safety while reducing the number of animal tests.

SenzaGen får order på 0,4 MSEK för GARD®skin- och GARD®air-tester från läkemedelsbolaget H. Lundbeck A/S

SenzaGen har fått uppdraget att testa substanser från H. Lundbeck A/S. Uppdraget motsvarar ett värde på 0,4 MSEK och omfattar både GARD®skin- och GARD®air. Testerna kommer att utföras i SenzaGens GLP-certifierade laboratorium i Lund.

SenzaGen meddelar idag att man inleder samarbete med H. Lundbeck A/S, ett globalt läkemedelsföretag med verksamhet i hela värdekedjan, från forskning och utveckling till produktion och marknadsföring, gällande behandling av nervsjukdomar. Med kombinationen av GARD-testerna, som bara SenzaGen kan erbjuda, vill bolaget undersöka om nya produktkandidater kan orsaka allergier.

“Trots de utmaningar som den pågående pandemin medför fortsätter vi att etablera GARD-teknologin bland internationella kunder. Vi är mycket glada över att Lundbeck, efter en utförlig utvärdering av vår teknologi baserad på åtskilliga möten och presentationer, valt att samarbeta med SenzaGen och bestämt sig för att testa substanser med både GARDair och GARDskin. Ordern bekräftar att vår direktkontakt med stora internationella företag fortsätter att ge resultat och innebär att vi under året kommer att ha utfört tester åt kunder inom alla de stora industrier vi adresserar – läkemedel, medicinteknik, kosmetika och kemikalie”, säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

”Lundbeck är mycket nöjda över att inleda samarbete med SenzaGen. Införandet av nya innovativa tester som GARD är en del av vår ambition att bredda våra kunskaper och expertis inom området för säkerhetstestning. Genom detta uppnår vi våra mål att säkerställa en säker arbetsmiljö för våra medarbetare och förbättrar livskvaliteten för människor som lever med hjärnsjukdomar”, säger Allan Dahl Rasmussen, Director in Regulatory Toxicology på Lundbeck.

Genom sin träffsäkerhet förbättrar GARD®-teknologin kundens beslutsunderlag och bidrar till ökad produktsäkerhet samtidigt som antalet djurförsök minskar.

Uppdatering om OECD-validering: ESAC:s vetenskapliga utlåtande om GARD® senarelagt till följd av Covid-19-pandemin

EURL-ECVAM har informerat SenzaGen om att deras vetenskapliga kommitté ESAC:s nästa möte flyttas fram från november 2020 till mars 2021, till följd av COVID-19. Detta innebär att det förväntade vetenskapliga ESAC-utlåtandet om GARD®skin och GARD®potency försenas. OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline kommer därför troligen inte att äga rum 2021.

”Det är beklagligt att COVID-19-pandemin fördröjer ESAC:s utlåtande om GARD, men med tanke på nuvarande omständigheter har jag förståelse för deras beslut. Under året har vi ändå haft produktiva och givande virtuella möten med representanter från ESAC:s arbetsgrupp och medlemmar vid EURL ECVAM:s forskningscenter. Vi har besvarat deras frågor och försett dem med all nödvändig information för att säkerställa att de under sitt granskningsarbete är fullt uppdaterade om GARD och vi hoppas nu på ett positivt besked i mars 2021. Tittar vi framåt kommer troligen inte OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline äga rum under 2021. Trots COVID-19-pandemin ökar efterfrågan på våra tjänster och under årets första halvår fördubblade vi vår försäljning i jämförelse med föregående år. Vi kommer att fortsätta arbeta mot vårt lönsamhetsmål 2022 genom att vända oss till kunder och branscher som har nytta både av GARD-testets höga träffsäkerhet och de ytterligare tjänster vi kan erbjuda, utan att vara beroende av en OECD-validering”, säger Axel Sjöblad, VD för SenzaGen.

Följande information har idag publicerat på webbsidan EURL ECVAM TSAR https://tsar.jrc.ec.europa.eu/test-method/tm2011-09:

“Third meeting of the ESAC Working Group on the GARD to discuss additional information provided by the test submitter. Due to the situation with the COVID-19 pandemic, the ESAC face-to-face plenary meeting initially scheduled for November 2020 has been postponed to March 2021. The November meeting has been converted into a virtual meeting of the ESAC Working Group on the GARD to grant more time to the experts to discuss the GARD submission due to the impossibility of organising a face-to-face meeting. The Working Group is aiming at finalising their peer-review report with a view of discussing and possibly endorsing the ESAC Opinion in March 2021.”

Valideringsprocessen
För närvarande pågår en valideringsprocess för testerna GARD®skin och GARD®potency. Valideringen utförs av EU:s organ för validering av alternativa testmetoder (EURL ECVAM) på uppdrag av OECD. Ett viktigt steg i processen är att utvärdera att testerna är vetenskapliga och evidens-baserade, går att sätta upp i andra laboratorier (överförbarhet) och kan leverera samma prestanda oavsett vem som utför testet (robusthet). I detta syfte har SenzaGen utfört en stor valideringsstudie som just nu granskas av EURL ECVAM:s vetenskapliga kommitté ESAC. Efter den vetenskapliga utvärderingen lämnas en rekommendation till OECD från EURL ECVAM, med slutmålet att en så kallad Test Guideline utfärdas. En OECD Test Guideline möjliggör för kunder att använda testresultat från GARD® vid produktregistreringar.

OECD GARD® adoption update: The COVID-19 pandemic reschedules the scientific ESAC opinion on GARD®

EURL-ECVAM has informed SenzaGen that due to COVID-19, the next plenary meeting for its Scientific Advisory Committee (ESAC) has been rescheduled from November 2020 to March 2021. The change delays the expected ESAC opinion on the GARD®skin and GARD®potency assays. The OECD adoption of GARD may not take place in 2021.

“It is unfortunate that COVID-19 delays the ESAC GARD opinion, but I understand the decision considering the current circumstances. During the year we have had productive and fruitful virtual meetings with ESAC Working Group representatives and members from EURL ECVAM’s Joint Research Center. We have answered to their questions and made all necessary information available to ensure that they are on top of the GARD review and hope for an endorsement in March 2021. Looking ahead, the GARD OECD adoption may not take place in 2021. Despite COVID-19, we have seen an increasing demand for our services and during the first six months we doubled sales compared to the same period last year. We will continue to work towards our 2022 break-even target by addressing customers and industries that benefit from the high accuracy of the GARD assays and the additional services we can offer without the need of a GARD OECD adoption”, says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

The following information has been published today on the EURL ECVAM TSAR webpage https://tsar.jrc.ec.europa.eu/test-method/tm2011-09:

“Third meeting of the ESAC Working Group on the GARD to discuss additional information provided by the test submitter. Due to the situation with the COVID-19 pandemic, the ESAC face-to-face plenary meeting initially scheduled for November 2020 has been postponed to March 2021. The November meeting has been converted into a virtual meeting of the ESAC Working Group on the GARD to grant more time to the experts to discuss the GARD submission due to the impossibility of organising a face-to-face meeting. The Working Group is aiming at finalising their peer-review report with a view of discussing and possibly endorsing the ESAC Opinion in March 2021.”

The GARD regulatory process
The GARD regulatory process is underway for the GARD®skin and GARD®potency tests. The review is being conducted by the EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM) on behalf of the OECD. A key step in the process is evaluating whether the tests are scientifically evidence based, can be set up in other laboratories (transferability) and can deliver the same performance regardless of who conducts the tests (robustness). For this purpose, SenzaGen has conducted a large validation study and its results are being evaluated by EURL ECVAM’s Scientific Advisory Committee (ESAC). Following the scientific evaluation, EURL ECVAM will issue a recommendation to the OECD, which will be the foundation for issuing a Test Guideline. An issued OECD Test Guideline will allow customers to use GARD® test results in product registrations.

SenzaGen: Global kund inom medicinteknik återkommer med order på 0,6 MSEK

Ett globalt, medicintekniskt bolag väljer att fortsätta använda SenzaGens senast lanserade test, GARD®skin Medical Device för att riskbedöma material med avseende på hudallergi. Ordervärdet uppgår till cirka 0,6 MSEK och testerna kommer att utföras enligt OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) i SenzaGens laboratorium i Lund.

Det medicintekniska bolaget gör sin beställning efter att ha utvärderat testmetoden GARD i mindre skala tidigare under året. Bolaget har en global verksamhet med basen i Europa och bedriver egen innovativ produktutveckling med ambitionen att i sin riskbedömning av material ersätta djurförsök med alternativa metoder i så hög grad som möjligt.

”Vi är mycket glada över denna viktiga kunds fortsatta förtroende för både SenzaGen och våra tester. Med vår testmetod får kunden snabba och tillförlitliga svar om ämnen i deras produkter kan vara allergiframkallande, även när det gäller ämnen som traditionellt sett är svårare att testa. Ordern är ett kvitto på att vi möter behoven inom den medicintekniska branschen, en av de industrier vi prioriterar i vårt marknads- och försäljningsarbete, säger Axel Sjöblad, VD för SenzaGen.

Hösten 2019 lanserades testet GARD®skin Medical Device som erbjuder ett mycket träffsäkert och etiskt alternativ för hudsensibiliseringstestning av material i medicintekniska produkter. För närvarande pågår en uppdatering av den globala ISO-standarden för medicintekniska produkter. Uppdateringen förespråkar inkludering av alternativa metoder för riskbedömning i den biologiska utvärderingen, istället för djurförsök vid registrering av denna typ av produkter. Målet är att GARD®skin Medical Device ska inkluderas i den nya ISO-standarden.

SenzaGen: Global medical device company places SEK 0.6 million order

A global medical device company has decided to continue using SenzaGen’s most recently launched test, GARD®skin Medical Device, for risk assessment of their materials to prevent skin allergies. The order is valued at approximately SEK 0.6 million, and the tests will be performed in accordance with the OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) at SenzaGen’s laboratory in Lund.

The medical device company placed the order after evaluating the GARD test method on a small scale earlier this year. The company operates globally based out of Europe and engages in innovative product development in-house with an aim to replace animal testing with alternative methods in the material risk assessment process to the greatest degree possible.

“We are very pleased with this key customer’s continued trust in both SenzaGen and our tests. Our test method gives the customer rapid and reliable answers to whether substances in their products can cause allergies, even for substances that are traditionally more difficult to test. The order shows that we meet the needs of the medical device industry, one of the industries we prioritize in our marketing and sales activities," says SenzaGen CEO Axel Sjöblad.

Launched in fall 2019, the GARD®skin Medical Device test provides a highly accurate and ethical alternative to skin sensitization testing of materials in medical devices. An update process is currently underway for the global medical device ISO standard, which advocates the inclusion of alternative risk assessment methods to replace animal testing in biological evaluation for medical device filings. SenzaGen’s goal is for GARD®skin Medical Device to be included in the new ISO standard.

SenzaGen tar order från större amerikanskt kemikaliebolag för tester med GARD®skin & GARD®potency

SenzaGen har fått uppdraget att testa kemikalier från ett amerikanskt bolag med global verksamhet inom kemikalieindustrin. Den nya ordern, med ett värde på cirka 0,4 MSEK, omfattar tester med både GARD®skin och GARD®potency. Avgörande för ordern var GARD-teknologins unika förmåga att utan djurförsök hantera komplexa blandningar och kunna ge information om ämnen är starkt eller svagt allergiframkallande. Testerna kommer att utföras vid SenzaGens laboratorium i Lund.

Kunden har global närvaro med huvudkontoret placerat i USA. Inom koncernen finns en rik innovationstradition med ett ledande produkt- och teknikutbud. Den nya ordern är ett resultat av en framgångsrik utvärdering av GARD tidigare under 2020 och är kopplad till ett av bolagets forsknings och utvecklingsprojekt.

“Jag är mycket glad över detta samarbete och ser fram emot att stötta denna kund i deras riskbedömning av kemikalier nu och i framtiden. Kemikalieindustrins behov av säkra tester är mycket omfattande och detta projekt är helt i linje med vårt kommersiella fokus och kundens arbete med 3R-frågor – att minska, förfina och ersätta djur under allergitestning. Det är med globala kunder som denna vi bygger trovärdighet och lägger grunden för värdeskapande och framtida tillväxt”, säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

SenzaGens testplattform GARD har högst noggrannhet av in vitro-metoder för hudsensibilisering av kemikalier, inklusive formuleringar som traditionellt anses vara svårbedömda. Testerna vänder sig till företag som med förbättrad teststrategi vill säkerställa produktsäkerhet samtidigt som djurstudier undviks.

SenzaGen receives order for GARD™skin and GARD™potency from a major US chemical company

SenzaGen will assess the skin sensitizing hazards of chemicals for a global chemical company based in the US. The new order, with a value of approximately SEK 0.4 million, includes testing with both GARD™skin and GARD™potency. The unique ability of the GARD technology to assess formulations and determine whether a substance is a weak or strong allergen without animal testing, was key for the order. The tests will be carried out at SenzaGen's laboratory in Lund, Sweden.

With an industry-leading product and technology pipeline, the customer is headquartered in the US and operates globally. Connected to one of the customer’s investigatory projects, this new order follows a successful evaluation of the GARD tests earlier this year.

“I am very pleased about this collaboration and we are looking forward to supporting their safety testing needs now and in the future. The chemical industry as a whole has a great need for safety testing and this project is in line with the customer’s commitment to the 3Rs – reduce, refine and replace animals in toxicology testing. It is with global customer references like this that we build credibility and lay the foundation for future growth”, says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

SenzaGen’s test platform GARD provides a highly accurate in vitro method for skin sensitization assessment of chemicals, including formulations, traditionally considered “difficult-to-test” samples. The method targets companies looking to optimize their testing strategy, thus increasing the safety of products while avoiding animal testing.

SenzaGens halvårsrapport 2020: Fördubblad försäljning under första halvåret

VD-kommentar
”I en tid där våra kunders beställnings- och inköpsprocesser präglats starkt av Covid-19 ökade trots det vår försäljning under de första sex månaderna 2020 till 3,8 miljoner kronor, vilket är mer än en fördubbling jämfört med motsvarande period föregående år och en miljon mer än vad vi sålde för under hela 2019. Med en fokuserad försäljningsorganisation och fler potentiella kunder som utvärderar våra tester har vi, trots nuvarande externa utmaningar, mycket goda möjligheter att fortsätta utvecklas som kommersiellt bolag. Jag bedömer att vi på ett optimalt sätt klarat omställningen till det ”nya normala” och det nya sättet att arbeta samt att arbetet med våra strategiska initiativ därför kommer kunna fortsätta i samma höga takt under hösten.”

Axel Sjöblad, Verkställande direktör

Halvåret 1 januari – 30 juni

  • Nettoomsättningen uppgick till 3 830 KSEK (1 652).
  • Rörelseresultatet uppgick till -12 929 KSEK (-15 197).
  • Resultatet per aktie -0,60 SEK (-0,97).
  • Likvida medel per den 30 juni uppgick till 101 536 KSEK (41 870).

Väsentliga händelser under första halvåret

  • En ny global kund beställde tester till ett sammanlagt värde av 1,2 MSEK.
  • Order värd 0,5 MSEK från en världsledande råvaruleverantör.
  • SenzaGen erhöll GLP-godkännande.
  • Samarbetet med XCellR8 utökades för att erbjuda GARD®skin Animal Product-Free.
  • Samarbetsavtal slöts med det amerikanska forskningsinstitutet RIFM för nästa generations test för fotosensibilisering.

Väsentliga händelser efter periodens slut

  • Distributionsavtal tecknades med Danske Teknologisk Institut (DTI) i Danmark.

Telefonkonferens
SenzaGen bjuder in media och investerare till en telefonkonferens torsdagen den 20 augusti klockan 9.30 där VD Axel Sjöblad kommenterar SenzaGens halvårsrapport 2020. Telefonkonferensen hålls på engelska och inleds med en kort presentation av rapporten följt av en frågestund.

Telefonnummer till konferensen
För att delta i konferensen ring ett av numren nedan:

SE: +46850558351
FR: +33170750737
DE: +4969222239167
CH: +41225675632
NE: +31107129162
UK: +443333009269

Weblink
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q2-2020

SenzaGen’s 2020 Half-Year Report: Sales doubled in first half year

Message from the CEO
”Despite operating in a time when the ordering and purchasing processes of our customers have been significantly influenced by COVID-19, our sales increased in the first six months of 2020 to SEK 3.8 million, representing a more than double year-on-year increase and one million higher than our entire 2019 sales. With a focused sales organization and more potential customers evaluating our tests, we are in a great position to continue developing as a commercial enterprise despite the current external challenges. I believe that we have passed the test of transitioning to the "new normal" with flying colors and that we will be able to keep up the same fast pace when working on our strategic initiatives in the fall.”

Axel Sjöblad, CEO

Half year 1 January–30 June

  • Net sales totaled SEK 3.8 (1.7) million.
  • The operating loss was SEK -12.9 (-15.2) million.
  • Earnings per share were SEK -0.60 (-0.97).
  • Cash and cash equivalents at 30 June amounted to SEK 101.5 (41.9) million.

Significant events during the first half year

  • A new global customer ordered tests for a cumulative value of SEK 1.2 million.
  • SenzaGen received an order worth SEK 0.5 million from a world-leading raw material supplier.
  • SenzaGen received GLP approval.
  • SenzaGen and XCellR8 expanded their collaboration to offer GARD®skin Animal Product-Free.
  • SenzaGen and US Research Institute for Fragrance Materials (RIFM) signed a collaboration agreement to develop next-generation tests for photosensitization.

Significant events after the end of the period

  • SenzaGen signed a distribution agreement with Danske Teknologisk Institut (DTI) in Denmark.


Conference call
SenzaGen is pleased to invite press and investors to a conference call on Thursday, August 20 at 9:30 CEST where CEO Axel Sjöblad will comment on SenzaGen’s 2020 half-year results. The conference call, which will be held in English, will begin with a presentation of the report followed by a Q&A session.

Phone number for conference call
To participate in the conference call, use the dial-in numbers below.

SE: +46850558351
FR: +33170750737
DE: +4969222239167
CH: +41225675632
NE: +31107129162
UK: +443333009269

Web link
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q2-2020