SenzaGen’s final validation report of GARDskin™ submitted to regulatory authorities – reveals highest test prediction accuracy in the field

Lund, January 12, 2018 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) announces today that the company has submitted the final report for the validation of GARDskin™ to the regulatory authorities. Global regulatory approval and recommendation by ECVAM and OECD on the use of GARDskin is expected in April 2019. The final result presented in the report shows an unprecedented over all prediction accuracy of 93,8% in determining whether chemical substances are at risk of causing allergies. This proves that GARDskin™ outperforms all current available validated methods.

The analysis of the data has been performed by an independent validation statistics consultant, according to the regulatory requirements. This analysis is the base for the official report now sent in to ECVAM. The data shows that the mean accuracy from all three independent laboratories (Eurofins BioPharma Product Testing in Germany, Burleson's Research Technologies in the United States and SenzaGen's own laboratory in Lund) is very high, reaching an accuracy of 93,8%. 

The validation has included a large number of coded chemicals unknown to the validation laboratories, to enable the blinded testing demanded in this process. All laboratory results have been provided in a blinded manner to an external validating statistics consultant, who has now decoded the identity of the chemicals to compare the GARD classification performed at each lab, and analysed the prediction accuracy of GARD in classifying compounds as non-sensitizers or sensitizers. The validation report also includes data on the robustness of the test platform and its transferability.

The results in this report constitutes the basis for the evaluation of SenzaGen's tests in the ECVAM Scientific Committee and within the OECD for regulatory approval and Test Guideline recommendation on the use of GARDskin. The regulatory decision from OECD is expected in April 2019. GARDpotency™, which is based on the same biological platform, is being validated in parallel with GARDskin™, and is thus expected to be approved and recommended at the same time.

“These excellent validation results underpin the potential for GARD testing to become a game changer in in vitro allergy testing. We have long been aware of its high performance, and the validation now also provided by independent laboratories is of course very satisfying. Importantly, the validation has highlighted the simplicity of assay transfers to other labs. This adds to the confidence of further laboratories around the world to set up our unique assay,” says Anki Malmborg Hager, CEO of SenzaGen.

A comprehensive report of the results will be presented at the Society of Toxicology’s 57th Annual Meeting 11-15 March in San Antonio, US.


For more information:

Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com 
Telephone: +46 768 284822



About GARD

GARD is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have up to 90% reliability. This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75%. SenzaGen's tests are also capable of measuring the potency of a substance's allergenic properties. Consequently, GARD tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.


About SenzaGen

SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company's patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit www.senzagen.com


The information was provided by the contact person for publication on 12 January 2018 at 08:45.

SenzaGen AB are listed on Nasdaq First North in Stockholm and FNCA is the company’s Certified Adviser. For more information, please visit www.senzagen.com

SenzaGens slutgiltiga valideringsrapport för GARDskin™ inlämnad till regulatoriska myndigheter – visar på den högsta träffsäkerheten på marknaden

Lund, 12 januari 2018 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) meddelar idag att bolaget har lämnat in den officiella valideringsrapporten för GARDskin™ till berörd regulatorisk myndighet. Ett globalt godkännande och rekommendation från ECVAM och OECD om användningen av GARDskin™ förväntas i april 2019. De slutliga resultat som presenteras i rapporten visar att testet med en noggrannhet på 93,8% kan avgöra om kemiska ämnen riskerar att orsaka allergier. Detta bevisar att GARDskin™ överträffar alla nuvarande tillgängliga validerade metoder.

Analysen av data har i enlighet med valideringskraven utförts av en oberoende statistiker. Analysen ligger till grund för den officiella rapport som lämnats in till ECVAM. Rapporten visar att testets träffsäkerhet är mycket hög och når en noggrannhet på 93,8% (medelvärde) för alla tre oberoende laboratorier som ingick i utvärderingen, (Eurofins BioPharma Product Testing i Tyskland, Burlesons Research Technologies i USA och SenzaGens eget laboratorium i Lund).

Valideringen har inkluderat ett stort antal kodade kemikalier vars identitet tillika hållits okända för valideringslaboratorierna. Detta för att möjliggöra den blindade utvärdering som krävs i denna process. Samtliga resultat har i kodat format rapporterats in från de olika laboratorierna till den externa valideringsstatistiker som därefter avkodat kemikaliernas identitet, för att jämföra GARDs klassificeringsresultat från de tre oberoende laboratorierna. Statistikerns uppgift har varit att jämföra resultatenen från samtliga laboratorier. Detta har möjliggjort en analys av träffsäkerheten för GARD i att klassificera kemikalier som icke-sensibiliserande eller sensibiliserande. Förutom resultaten rörande träffsäkerheten innehåller valideringsrapporten även omfattande data om testplattformens robusthet och testets överförbarhet.

Resultaten i valideringsrapporten utgör grunden för utvärderingen av SenzaGens tester i ECVAM:s Vetenskapliga Kommitté och inom OECD inför regulatoriskt godkännande, samt utformningen av rekommendation och riktlinjer för användning av GARDskin vid säkerhetstestning av kemikalier. Det slutgiltiga regulatoriska beslutet från OECD förväntas i april 2019. GARDpotency™, som bygger på samma biologiska plattform, valideras parallellt med GARDskin och förväntas därför godkännas och rekommenderas samtidigt.

"Dessa utmärkta valideringsresultat understryker GARD-testernas potential att revolutionera djurfria allergitester. Vi har länge varit medvetna om testets höga prestanda, och den validering som nu genomförts vid oberoende laboratorier är förstås mycket tillfredställande och ytterst betydelsefull. Det förtjänar att poängteras att valideringen dessutom har bekräftat hur enkelt analysen kan överföras till andra laboratorier. Detta bidrar till stort förtroendet för GARD hos de laboratorier runt om i världen som kommer att implementera vår unika analysmetod", säger Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen.

Det fullständiga resultatet av valideringen kommer att presenteras vid Society of Toxicologys 57:e årliga möte den 11–15 mars i San Antonio, USA.


För mer information:

Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768-284822


Om GARD

Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.


Om SenzaGen

Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.


Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 12 januari 2018 klockan 08:45.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns på  http://www.senzagen.com. 

SenzaGen reports positive results from ring trial in the validation of GARDskin™

Lund, 14th December 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) today reports highly positive results from the final laboratory stage in the validation of GARDskin™. The results form an important part of the evidence in the approval process for the validation by ECVAM and OECD International Regulatory Authorities. In the recently completed evaluation, GARDskin continues to exhibit high accuracy and excellent reproducibility of test results, both within laboratories and between different laboratories. These data suggest that GARDskin outperforms all currently available validated methods.

The comprehensive laboratory evaluation of GARDskin, which is required for final regulatory validation, has produced excellent results. Three independent laboratories (Eurofins BioPharma Product Testing in Germany, Burleson's Research Technologies in the United States and SenzaGen's own laboratory in Lund) have carried out blind analyses of a large number of chemicals. The process has been repeated on several different occasions, in accordance with the OECD validation process. The purpose is to validate the transferability, robustness and reproducibility of the test, in order to demonstrate that GARDskin can deliver reliable results with higher accuracy than existing tests, even when used in external laboratories.

The results will be presented in detail at SOT, the International Society of Toxicology Conference, in Texas in March, and subsequently in scientific publications.

"The validation study provides convincing evidence that GARDskin works well even when the test method is used in external laboratories. The results reinforce the scientific basis for GARDskin in the process of obtaining regulatory approval and inclusion in international test guidelines. We are delighted with the outcome which shows that GARD consistently outperforms all existing validated test methods," says SenzaGen's CEO, Anki Malmborg Hager.

The results from the completed validation study constitute an important part of the basis for the forthcoming evaluation of SenzaGen's tests in the ECVAM Scientific Committee and within the OECD. Regulatory approval and recommendation on the use of GARDskin are expected from the OECD in April 2019. GARDpotency™, which is based on the same biological platform, is being validated in parallel with GARDskin, and is thus expected to be approved and recommended at the same time.

GARDskin will have significant potential to meet the increasing demand in the cosmetics, chemicals and pharmaceutical industries for reliable, animal-free testing methods to assess the allergy-inducing properties of chemical substances.


For more information:
Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telephone: +46 768 284822


About GARD
GARD™ is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have up to 90% reliability. This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75%. SenzaGen's tests are also capable of measuring the potency of a substance's allergenic properties. Consequently, GARD™ tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.

About SenzaGen
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company's patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit www.senzagen.com

This information is information that SenzaGen is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the contact person set out above on the 14 December 2017 at 08:30.

SenzaGen AB are listed on Nasdaq First North in Stockholm and FNCA is the company’s Certified Adviser. For more information, please visit www.senzagen.com

SenzaGen rapporterar positiva resultat från ring trial i valideringen av GARDskin™

Lund, 14 december 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North; SENZA) rapporterar idag mycket positiva resultat från det sista laborativa momentet i valideringen av GARDskin™. Resultaten utgör en viktig del av underlaget för valideringsprocessen inom de internationella regulatoriska myndigheterna ECVAM och OECD. GARDskin uppvisar i den genomförda utvärderingen fortsatt hög träffsäkerhet och mycket god reproducerbarhet av testresultaten, både inom enskilda laboratorier och mellan olika laboratorier. Dessa resultat överträffar samtliga existerande validerade metoder.

Resultatet från en omfattande laborativ utvärdering av GARDskin, vilket krävs för en slutgiltig regulatorisk validering, visar på mycket goda resultat. Tre av varandra oberoende laboratorier (Eurofins BioPharma Product Testing in Germany, Burleson’s Research Technologies i USA och SenzaGens eget laboratorium i Lund) har blint analyserat ett stort antal kemikalier. Detta har utförts vid flera upprepade tillfällen, i enlighet med OECDs valideringsprocess. Syftet är att validera testets överförbarhet, robusthet och reproducerbarhet, för att påvisa att GARDskin, med högre träffsäkerhet än befintliga tester, kan leverera tillförlitliga resultat även då det används i externa laboratorier.

Resultaten kommer i detalj att presenteras vid den internationella toxikologikonferensen SOT (Society of Toxicology) i Texas i mars, samt i efterföljande vetenskapliga publikationer.

”Valideringsstudien visar på ett övertygande sätt att GARDskin fungerar utmärkt även då testmetoden används i externa laboratorier. Resultaten stärker det vetenskapliga underlaget för GARDskin i processen för att erhålla regulatoriskt godkännande och inklusion i internationella testriktlinjer. Vi är mycket nöjda med utfallet, vilket överträffar alla validerade metoder på marknaden”, säger SenzaGens vd, Anki Malmborg Hager.

Resultaten från den genomförda valideringsstudien utgör en viktig del av underlaget för den kommande utvärderingen av SenzaGens test i ECVAM:s vetenskapliga kommitté och inom OECD. Ett regulatoriskt godkännande och rekommendation om användning av GARDskin från OECD förväntas i april 2019. GARDpotency™, som bygger på samma biologiska plattform, valideras parallellt med GARDskin, och förväntas således bli godkänt och rekommenderat vid samma tidpunkt.

GARDskin kommer att ha en betydande potential att möta det ökande behovet inom bland annat kosmetika-, kemikalie- och läkemedelsindustrin av tillförlitliga, djurfria testmetoder för att bedöma kemiska substansers allergiframkallande förmåga.


För mer information:
Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768 284822


Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

Denna information är sådan information som SenzaGen AB (publ) (Nasdaq First North: SENZA) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 14 december 2017 klockan 08:30.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns på  http://www.senzagen.com.

GARDprotein demonstrates exceptional ability to identify allergens in foodstuff – new research results presented at scientific conference.

Lund, 10th October 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) today announces positive results from an evaluation of GARDprotein, a test method which is developed to make it possible to eliminate allergenic proteins from today's and tomorrow's foodstuffs. GARDprotein has the potential to open up a new market for SenzaGen's test platform. The results are being presented at the 3rd ImpARAS Conference in Helsingør, Denmark.

The results being reported at the conference show that GARDprotein has a unique ability to distinguish two almost identical proteins, one allergenic and the other non-allergenic. Allergy-inducing shrimp tropomyosin was correctly classified in the test as a protein allergen, while non-allergenic pork tropomyosin was correctly classified as a non-allergenic substance. A test method with this high precision and reliability can reduce the risk that foodstuffs are incorrectly categorized as allergenic or that their allergy-inducing properties are not detected in time.

This further evidence of the accuracy and reliability of a GARD test demonstrates the potential of SenzaGen's technology platform with its associated pipeline of upcoming tests.

GARDprotein targets an important part of the market for cell-based in vitro toxicology tests, whose total size is estimated at 5.4 billion Euros in 2016.

"Many people are allergic to shrimp, while allergy to pork is extremely rare. GARDprotein is able to distinguish two almost identical proteins – the allergenic shrimp tropomyosin and the non-allergenic pork tropomyosin. This demonstrates additional test capabilities and opens a new potential market for us, as it can make our test a valuable future tool in the assessment of foodstuff's allergy-inducing properties," says SenzaGen CEO Anki Malmborg Hager.

The development of GARDprotein is supported by several industry partners and research institutes, including HESI PATC (the Health and Environmental Sciences Institute, Protein Allergenicity Technical Committee) consisting of Dupont, Syngenta and others. SenzaGen expects to launch the test in 2021, provided validation is successful.

ImpARAS (Improving Allergy Risk Assessment Strategy for New Food Proteins) is an interdisciplinary European scientific network dedicated to the development of more predictive methods for assessing proteins' allergenic properties. Robin Gradin, industrial doctoral student at SenzaGen, will present the results of the GARDprotein evaluation today on 10th October  2017. 

For more information:
Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telephone: +46 768 284822


About GARD
GARD™ is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have up to 90% reliability.  This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75%. SenzaGen's tests are also capable of measuring the potency of a substance's allergenic properties. Consequently, GARD™ tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.

About SenzaGen
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company's patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit www.senzagen.com


The information was provided by the contact person for publication on October 10 at 11:00.

GARDprotein visar oöverträffad förmåga att identifiera allergener i livsmedel –  nya forskningsresultat presenteras på vetenskaplig konferens.

Lund, 10 oktober 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North; SENZA) meddelar idag positiva resultat från en utvärdering av GARDprotein, en testmetod som utvecklas för att kunna utesluta allergiframkallande proteiner ur dagens och morgondagens livsmedel. GARDprotein har potential att öppna en ny marknad för SenzaGens testplattform. Resultaten kommer presenteras vid The 3rd ImpARAS Conference i Helsingör, Danmark.

De resultat som redovisas vid konferensen visar att GARDprotein har en unik förmåga att särskilja två närmast identiska proteiner, där det ena är allergent och det andra icke-allergent. Allergiframkallande tropomyosin från räkor klassificerades i testet korrekt som proteinallergent, medan icke-allergiframkallande tropomyosin från griskött korrekt klassificerades som ett icke allergiframkallande ämne. En testmetod med denna höga precision och tillförlitlighet kan minska riskerna för att proteiner i livsmedel felaktigt får stämpeln som allergiframkallande, eller att deras allergiframkallande egenskaper inte upptäcks i tid. 

Den nu ytterligare bevisade precisionen och tillförlitligheten för ett GARD-test visar på potentialen i SenzaGens teknikplattform med tillhörande pipeline av kommande tester. 

GARDprotein adresserar en viktig del av marknaden för cellbaserade in vitro toxikologi-tester, vars totala storlek uppskattas till 5,4 miljarder Euro 2016.

”Många är allergiska mot räkor, medan allergi mot griskött är ytterst sällsynt. GARDprotein förmår att särskilja två närmast identiska proteiner – det allergiframkallande tropomyosinet från räka och det icke-allergiframkallande tropomyosinet från gris. Detta visar på hittills ouppnåeliga testegenskaper och öppnar en ny potentiell marknad för oss, eftersom det kan göra vårt test till ett värdefullt framtida verktyg i utvärderingen av livsmedels allergiframkallande egenskaper”, säger SenzaGens vd, Anki Malmborg Hager.

Utvecklingen av GARDprotein stöds av flera industripartners och forskningsinstitut, bland andra HESI PATC (Health and Environmental Sciences Institute, Protein Allergenicity Technical Commitee) som består av bland annat Dupont och Syngenta. SenzaGen förväntar att, förutsatt godkänd validering, kunna lansera testet under 2021. 

ImpARAS (Improving Allergy Risk Assessment Strategy for New Food Proteins) är ett interdisciplinärt europeiskt vetenskapligt nätverk som är engagerat i utvecklingen av mer prediktiva metoder för att bedöma proteiners allergiframkallande förmåga. Robin Gradin, industridoktorand hos SenzaGen, kommer presentera resultaten av GARDprotein-utvärderingen idag den 10 oktober 2017.  


För mer information: 
Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768- 284822 


Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 10 oktober klockan 11:00

Alla laborativa delmoment slutförda i den regulatoriska delen av validerings-processen för SenzaGens allergitest GARDskin

Lund, 6 oktober 2017 – SenzaGen (Nasdaq First North; SENZA) meddelar idag att alla laborativa moment i valideringen av GARDskin har slutförts enligt plan. Efter databearbetning och statistisk analys kommer resultaten sammanställas och rapporteras till de internationella regulatoriska myndigheterna ECVAM och OECD. I samband med inskickandet av denna rapport kommer analysresultatet också att offentliggöras.

Detta sista steg av valideringsprocessen syftar till att dokumentera reproducerbarheten vid användning av GARDskin. Tre av varandra oberoende laboratorier (Eurofins i Tyskland, Burleson’s Research Technologies i USA och SenzaGens eget laboratorium) har genomfört test av 28 kodade kemikalier vid tre upprepade tillfällen, ett arbete som experimentellt nu slutförts.

Valideringsmomentet för reproducerbarhet har bland annat föregåtts av utvärderingar för att visa att GARDskin kan sättas upp i andra laboratorier än SenzaGens eget (överförbarhet). Resultaten av dessa utvärderingar publicerades vid den europeiska toxikologikonferensen EuroTox i Bratislava i september 2017, och visar en 100-procentig överförbarhet.

”Varje steg i valideringsprocessen för oss närmare vårt mål att etablera GARD som den nya globala industristandarden för djurfri toxikologisk testning och som det naturliga valet vid screening av nya läkemedelskandidater för att tidigt sålla bort substanser som är skadliga och inte kommer att kunna bli läkemedel”, säger SenzaGens vd, Anki Malmborg Hager.

Efter det att samtliga resultat från de olika momenten i valideringsprocessen sammanställts och rapporterats kommer en utvärdering ske i ECVAM:s vetenskapliga kommitté och inom OECD. Ett regulatoriskt godkännande och rekommendation om användningen av GARDskin från OECD kommer därefter i april 2019. GARDpotencyTM, som bygger på samma biologiska plattform, valideras parallellt med GARDskin, och förväntas således bli godkänt och rekommenderat vid samma tidpunkt. 


För mer information:

Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768 284822


Om GARD

Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARDTMstora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Om SenzaGen

Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.


Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 6 oktober klockan 11:30. 

Första handelsdag i SenzaGens aktier på Nasdaq First North i Stockholm

Handeln i SenzaGen AB:s (publ) aktier inleddes idag på Nasdaq First North i Stockholm under kortnamnet ”SENZA” med ISIN kod SE SE0010219626.

SenzaGen AB (publ) (”SenzaGen” eller ”Bolaget”) meddelar att handeln i Bolagets aktier inleddes idag på Nasdaq First North. Erbjudandet i SenzaGen inför noteringen blev som tidigare meddelats kraftigt övertecknad.

 "Vi är väldigt glada över att notera oss på Nasdaq First North och vi är stolta över den support vi fått från investerare som har litat på oss och följer med på vår resa som ett noterat bolag. Noteringen och tillskottet av kapital accelererar vår utveckling av SenzaGen till att erbjuda den nya globala industristandarden av djurfria tester till samhället”, säger SenzaGens VD Anki Malmborg Hager.

 

För mer information, kontakta: 

Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB

Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com

Telefon:  0768-284822 

Om GARD

Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Om SenzaGen

SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt

huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök

www.senzagen.com.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns att tillgå via http://www.senzagen.com.

SenzaGen godkänt för handel på Nasdaq First North

SenzaGen AB (publ) (”SenzaGen” eller ”Bolaget”) har idag godkänts av Nasdaq Stockholm AB som emittent av aktier på Nasdaq First North i Stockholm. Första handelsdag med Bolagets aktier är den 21 september 2017.

Bolaget har på begäran av Nasdaq Stockholm AB lämnat vissa kompletterande upplysningar i samband med noteringen på Nasdaq First North som sammanställts i dokumentet ”Kompletterande information i samband med noteringen på Nasdaq First North” och som finns tillgängligt på Bolagets hemsida www.senzagen.com/investors/prospekt-listning-nasdaq-first-north/.

Erbjudandet inför noteringen på Nasdaq First North
Anmälningsperioden för SenzaGens erbjudande inför Bolagets notering på Nasdaq First North avslutades den 12 september 2017. Erbjudandet riktades till såväl institutionella och professionella investerare som allmänheten i Sverige. Genom nyemissionen fick Bolaget över 1 000 nya aktieägare.

Rådgivare
Vator Securities är Bolagets finansiella rådgivare och Baker McKenzie är Bolagets legala rådgivare i noteringen på Nasdaq First North. FNCA Sweden är Bolagets Certified Adviser.

Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier som vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel röra sig om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer Bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och ett dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som endast har 70-75 % precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Mer information
För ytterligare information hänvisas till prospektet som har godkänts och registrerats av Finansinspektionen den 1 september 2017.

För ytterligare information, vänligen besök Bolagets webbplats, www.senzagen.com eller kontakta: Anki Malmborg Hager, vd för SenzaGen AB (publ), e-post: anki.malmborg.hager@senzagen.com, telefon: +46 76 828 48 22.

Viktig information
Denna kommunikation är inte och utgör inte del av ett erbjudande om att sälja eller förvärva värdepapper.

Denna kommunikation lämnas inte, och får inte spridas i eller skickas till, USA, Australien, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Sydafrika, Hongkong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan spridning skulle vara otillåten eller kräva registrering eller andra åtgärder. De värdepapper som beskrivs i denna kommunikation har inte och kommer inte att registreras i enlighet med den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) och de får därför inte erbjudas eller säljas i USA utan att registreras eller omfattas av ett undantag från registrering enligt Securities Act samt i enlighet med tillämplig värdepapperslagstiftning i delstater i USA. Bolaget avser inte att registrera något erbjudande i USA eller att lämna något offentligt erbjudande av värdepapper i USA.

Ett erbjudande av de värdepapper som omnämns i denna kommunikation har lämnats genom ett prospekt som offentliggörs genom denna kommunikation. Denna kommunikation är inte ett prospekt enligt direktiv 2003/71/EG (tillsammans med tillämpliga implementeringsåtgärder i något medlemsland), (”Prospektdirektivet”). Investerare bör inte investera i de värdepapper som beskrivs i detta meddelande med stöd av annat än informationen i tidigare nämnda prospekt.

Denna kommunikation kan innehålla vissa framåtriktade uttalanden. Sådana uttalanden är alla uttalanden som inte avser historiska fakta och som innehåller uttryck som ”anser”, ”uppskattar”, ”förväntar”, ”väntar”, ”antar”, ”förutser”, ”avser”, ”kan”, ”fortsätter”, ”bör” eller liknande. De framåtriktade uttalandena i detta meddelande är baserade på olika uppskattningar och antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att dessa antaganden var rimliga när de gjordes, är sådana framåtriktade uttalanden föremål för kända och okända risker, osäkerheter och andra väsentliga faktorer som är svåra eller omöjliga att förutsäga och som ligger utanför Bolagets kontroll. Sådana risker, osäkerheter och väsentliga faktorer kan medföra att de faktiska resultaten kan komma att avvika väsentligt från de resultat som uttryckligen eller underförstått anges i denna kommunikation genom de framåtriktade uttalandena. Informationen, uppfattningarna och de framåtriktade uttalandena i detta meddelande gäller enbart per dagen för detta meddelande och kan förändras utan att det meddelas.

Erbjudandet i SenzaGen kraftigt övertecknad inför listning på Nasdaq First North

Erbjudandet i SenzaGen AB (publ) (”SenzaGen” eller ”Bolaget”) inför Bolagets notering på Nasdaq First North blev kraftigt övertecknad. Genom nyemissionen i erbjudandet tillförs Bolaget 90,1 MSEK före emissionskostnader. Beräknad första dag för handel i Bolagets aktie på Nasdaq First North är den 21 september 2017 under förutsättning att Nasdaq Stockholm AB godkänner Bolagets ansökan.

Anmälningsperioden för SenzaGens erbjudande avslutades den 12 september 2017. Erbjudandet riktades till såväl institutionella och professionella investerare som allmänheten i Sverige. När nyemissionen i erbjudandet har registrerats hos Bolagsverket kommer antalet aktier att öka med 4 645 000 till totalt 15 461 000 aktier. Genom nyemissionen fick Bolaget över 1 000 nya aktieägare.

Teckningsåtaganden
Innan teckningsperioden påbörjandes hade flertalet befintliga samt nya institutionella och kvalificerade investerare på förhand åtagit sig att teckna aktier för totalt cirka 75 miljoner SEK, vilket motsvarade 83 procent av erbjudandet. Bland de som på förhand åtagit sig att teckna aktier kan nämnas Ålandsbanken Funds Ltd, Leif GW Persson, Jörgen Book (tidigare globalt marknadsansvarig för strategi och prissättning av respiratoriska produkter på AstraZeneca) och Per Lindberg (tidigare global teknologianalytiker och numera investerare).

Rådgivare samt emissionsinstitut
Vator Securities är Bolagets finansiella rådgivare och Baker McKenzie är Bolagets legala rådgivare. Emissionsinstitut för transaktionen är Nordnet Bank. FNCA Sweden är Certified Adviser till Bolaget.

Mer information
För ytterligare information hänvisas till Prospektet som har godkänts och registrerats av Finansinspektionen den 1 september 2017 med anledning av nyemissionen i erbjudandet inför den planerade noteringen på Nasdaq First North.

För ytterligare information, vänligen besök Bolagets webbplats, www.senzagen.com eller kontakta: Anki Malmborg Hager, vd för SenzaGen AB (publ), e-post: anki.malmborg.hager@senzagen.com, telefon: +46 76 828 48 22.


Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier som vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel röra sig om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer Bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och ett dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som endast har 70-75 % precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.

Viktig information
Denna kommunikation är inte och utgör inte del av ett erbjudande om att sälja eller förvärva värdepapper.

Denna kommunikation lämnas inte, och får inte spridas i eller skickas till, USA, Australien, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Sydafrika, Hongkong, Singapore eller någon annan jurisdiktion där sådan spridning skulle vara otillåten eller kräva registrering eller andra åtgärder. De värdepapper som beskrivs i denna kommunikation har inte och kommer inte att registreras i enlighet med den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”) och de får därför inte erbjudas eller säljas i USA utan att registreras eller omfattas av ett undantag från registrering enligt Securities Act samt i enlighet med tillämplig värdepapperslagstiftning i delstater i USA. Bolaget avser inte att registrera något erbjudande i USA eller att lämna något offentligt erbjudande av värdepapper i USA.

Ett erbjudande av de värdepapper som omnämns i denna kommunikation har lämnats genom ett prospekt som offentliggörs genom denna kommunikation. Denna kommunikation är inte ett prospekt enligt direktiv 2003/71/EG (tillsammans med tillämpliga implementeringsåtgärder i något medlemsland), (”Prospektdirektivet”). Investerare bör inte investera i de värdepapper som beskrivs i detta meddelande med stöd av annat än informationen i tidigare nämnda prospekt.

Denna kommunikation kan innehålla vissa framåtriktade uttalanden. Sådana uttalanden är alla uttalanden som inte avser historiska fakta och som innehåller uttryck som ”anser”, ”uppskattar”, ”förväntar”, ”väntar”, ”antar”, ”förutser”, ”avser”, ”kan”, ”fortsätter”, ”bör” eller liknande. De framåtriktade uttalandena i detta meddelande är baserade på olika uppskattningar och antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att dessa antaganden var rimliga när de gjordes, är sådana framåtriktade uttalanden föremål för kända och okända risker, osäkerheter och andra väsentliga faktorer som är svåra eller omöjliga att förutsäga och som ligger utanför Bolagets kontroll. Sådana risker, osäkerheter och väsentliga faktorer kan medföra att de faktiska resultaten kan komma att avvika väsentligt från de resultat som uttryckligen eller underförstått anges i denna kommunikation genom de framåtriktade uttalandena. Informationen, uppfattningarna och de framåtriktade uttalandena i detta meddelande gäller enbart per dagen för detta meddelande och kan förändras utan att det meddelas.