The Medical Devices market is a large and very interesting market for the company. The target group for GARD™skin Medical Device is initially medical device companies that perform sensitization tests during their product development and have high quality and safety requirements for the risk assessment related to their materials. With this test, SenzaGen meets the needs of an additional customer group and strengthens its position in the global market for cell-based in vitro tests.
“With our test method we can offer the industry a cost efficient and better method which gives more accurate results without animal testing. By identifying strategically important product development customers, we can already now generate sales and help them prepare for when the new regulations are in place. The ultimate goal is to see the test method being part of the international ISO standard so that it can be used instead of animal testing when registering medical devices,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.
Increased demand for care and technological advances drive the need for a new generation of medical devices. The global Medical Devices market is estimated to be worth $410 billion in 2023 with an annual increase of 4.5% from 2018 to 2023. All medical devices that come into physical contact with the patient must undergo risk assessment for allergy before they can be sold. Since there are currently no validated alternative methods, most tests are currently done on guinea pigs, despite varying results using that method. Within the EU, a change in the regulatory framework (MDR) is underway which will lead to an increased demand for quality, safety and documentation of the products. In parallel, the new ISO standard for biological evaluation of medical devices advocates alternatives to animal testing. When the new regulations have come into force, SenzaGen estimates the value of its addressable market in Europe and the US to approximately SEK 1.6 billion.
As part of the launch, the company will also be presenting at the NABS conferences in Minneapolis, USA on September 18 and Symbioteq Biocompatibility of Medical Device in Gothenburg on October 1-2, as well as holding an online webinar in November.
For more information, please contact:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: +46 705 35 93 51
Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: +46 708 202944
About GARD®
GARD® consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence. By analyzing hundreds of markers, GARD® generates large amounts of data and delivers results with over 90 percent accuracy. This can be compared to today’s standard method – tests on animals – which only achieves 70-75 percent precision. The product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergy: GARD™skin, GARD™air, GARD™potency and GARD™skin Medical Device.
About SenzaGen
SenzaGen’s technology enables replacement of animal experiments with genetic testing in test tubes for determining the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the USA. For more information, please visit www.senzagen.com.
SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.
Attached file
In vitro skin sensitization testing of Medical Devices using GARD™
Rose-Marie Jenvert, Angelica Johansson, Olivia Larne, Emelie Danefur, Emil Altonen, Anders Jerre, Robin Gradin, Gunilla Grundström.
SenzaGen, Lund, Sweden.
Introduction
All medical devices need to be evaluated for the end point skin sensitization according to the Biological Evaluation of Medical Devices (ISO 10993-1:2018), today commonly involving in vivo assays. Here, we show that the in vitro assay GARDskin Medical Devices can classify leachables as either skin sensitizers or non-sensitizers in polar and non-polar extraction of Medical Devices.
Conclusion
GARDskin Medical Device
Link to poster
Poster presented at Eurotox, Helsinki, Sep 9, 2019.
Extended solvent selection for in vitro sensitization testing using GARD®
Olivia Larne, Ulrika I Torstensdotter Mattson, Rikard Alm, and Gunilla Grundström.
SenzaGen, Lund, Sweden.
Introduction
The GARD®skin assay is an in vitro assay developed for the assessment of skin sensitizers. It is based on SenzaCells™, a human dendritic-like cell line, and a biomarker signature analyzed by a prediction model including pattern recognition and machine learning.
During the development of the GARD®skin platform, two solvents were used: DMSO (0.1%) and water. To increase the applicability domain of GARD®skin and the possibility to dissolve certain test items, for e.g. hard to dissolve substances and UVCBs, where show a broader range of solvents compatible with GARD®skin. Also, use of higher concentrations of the tested solvents were explored for the possibility to increase test item concentrations.
Concluding highlights
GARD®skin compatible solvents:
Increased applicability domain.
Link to poster
Poster presented at Eurotox, Helsinki, Sep 9, 2019.
SenzaGen utökar produktportföljen med test för den medicintekniska marknaden
Den medicintekniska marknaden är en stor och mycket intressant marknad för bolaget. Målgruppen för GARD®skin Medical Device är inledningsvis medicintekniska bolag som utför sensibiliseringstester under sin produktutveckling och som har höga kvalitets- och säkerhetskrav för riskbedömningen av sina material. Med testet möter SenzaGen behoven hos ytterligare en kundgrupp och stärker därmed sin position på den globala marknaden för cellbaserade in vitro tester.
”Med vår testmetod kan vi erbjuda industrin en kostnadseffektiv och bättre metod som ger säkrare resultat utan djurförsök. Genom att identifiera strategiskt viktiga produktutvecklingskunder kan vi redan nu skapa försäljning och möta deras ökade behov av tester när de nya regelverken är på plats. Slutmålet är att få testmetoden införd i den internationella ISO-standarden så att den kan användas istället för djurtester vid registrering av medicintekniska produkter”, säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.
Ett ökat vårdbehov och tekniska framsteg ligger bakom efterfrågan på nya generationer av medicintekniska produkter. Den globala medicinsktekniska marknaden beräknas vara värd 410 miljarder USD år 2023 med en årlig ökning på 4,5% under 2018–2023. Alla medicintekniska produkter som kommer i fysisk kontakt med patienten måste riskbedömas för allergi innan de får säljas. Eftersom det idag inte finns utvärderade alternativa metoder till djurförsök, görs de flesta testerna idag på marsvin, trots att metoden ger varierande resultat. Inom EU pågår en förändring av regelverket (MDR) som kommer att innebära ett ökat krav på produkternas kvalitet, säkerhet och dokumentation. Parallellt förespråkar den nya ISO-standarden för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter alternativ till djurförsök. När de nya regelverken har trätt i kraft, uppskattar SenzaGen värdet på sin adresserbara marknad i Europa och USA till cirka 1,6 miljarder SEK.
Som en del av lanseringen kommer företaget även att presentera på konferenserna NABS i Minneapolis, USA den 18 september och Symbioteq Biocompatibility of Medical Device i Göteborg den 1–2 oktober samt hålla ett onlinebaserat webinarium i november.
För mer information, kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51
Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-202944
Om GARD®
GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Testerna utförs på mänskliga celler (in vitro) i kombination med artificiell intelligens. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på djur – som endast uppnår 70–75 procents precision. Produktportföljen består av säkerhetstester för hud- och luftrörsallergi: GARD®skin, GARD®air, GARD®potency och GARD®skin Medical Device.
Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med cellbaserade tester för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och innehåller mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA samt genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, är bolagets Certified Adviser.
Bifogat dokument
SenzaGen expands its product portfolio with a test for the Medical Devices market
The Medical Devices market is a large and very interesting market for the company. The target group for GARD™skin Medical Device is initially medical device companies that perform sensitization tests during their product development and have high quality and safety requirements for the risk assessment related to their materials. With this test, SenzaGen meets the needs of an additional customer group and strengthens its position in the global market for cell-based in vitro tests.
“With our test method we can offer the industry a cost efficient and better method which gives more accurate results without animal testing. By identifying strategically important product development customers, we can already now generate sales and help them prepare for when the new regulations are in place. The ultimate goal is to see the test method being part of the international ISO standard so that it can be used instead of animal testing when registering medical devices,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.
Increased demand for care and technological advances drive the need for a new generation of medical devices. The global Medical Devices market is estimated to be worth $410 billion in 2023 with an annual increase of 4.5% from 2018 to 2023. All medical devices that come into physical contact with the patient must undergo risk assessment for allergy before they can be sold. Since there are currently no validated alternative methods, most tests are currently done on guinea pigs, despite varying results using that method. Within the EU, a change in the regulatory framework (MDR) is underway which will lead to an increased demand for quality, safety and documentation of the products. In parallel, the new ISO standard for biological evaluation of medical devices advocates alternatives to animal testing. When the new regulations have come into force, SenzaGen estimates the value of its addressable market in Europe and the US to approximately SEK 1.6 billion.
As part of the launch, the company will also be presenting at the NABS conferences in Minneapolis, USA on September 18 and Symbioteq Biocompatibility of Medical Device in Gothenburg on October 1-2, as well as holding an online webinar in November.
For more information, please contact:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: +46 705 35 93 51
Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: +46 708 202944
About GARD®
GARD® consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence. By analyzing hundreds of markers, GARD® generates large amounts of data and delivers results with over 90 percent accuracy. This can be compared to today’s standard method – tests on animals – which only achieves 70-75 percent precision. The product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergy: GARD™skin, GARD™air, GARD™potency and GARD™skin Medical Device.
About SenzaGen
SenzaGen’s technology enables replacement of animal experiments with genetic testing in test tubes for determining the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the USA. For more information, please visit www.senzagen.com.
SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.
Attached file
SenzaGens halvårsrapport 2019
VD-kommentar
”Med vårt nuvarande erbjudande uppskattar vi vår möjliga del av den totala marknaden för in vitro-tester till över 5 miljarder kronor. Jag ser att vår teknologi har de bästa förutsättningar att både fylla unika kundbehov och driva fram ett paradigmskifte inom testningsindustrin. SenzaGens möjlighet ligger i att i linje med den satta strategin förstärka och utveckla både organisationen och den kommersiella verksamheten inom flera områden – avtal med strategiska CRO-partners, direktförsäljning, utveckling av nya GARD-produkter samt ett breddat IP-skydd”, säger Axel Sjöblad, VD.
Halvåret 1 januari – 30 juni
Väsentliga händelser under första halvåret
För mer information, vänligen kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Tel: 0705-35 93 51 | E-post: axel.sjoblad@senzagen.com
Denna information är sådan information som SenzaGen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2019, kl. 08.30 CET.
Om GARD®
GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.
Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, samt genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North | Ticker: SENZA. Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB | +46(0)8-528 00 399 | info@fnca.se.
Bifogat dokument
SenzaGen erhåller sitt första patent för GARD®potency
Teknologin som SenzaGens patent baseras på finns implementerad i företagets testapplikation som gör det möjligt att för första gången mäta den allergiframkallande styrkan för en kemisk substans, så kallad potency-klassificering, utan några djurförsök.
”Att få detta patent på den europeiska marknaden är kommersiellt intressant eftersom det inom EU finns förbud mot försäljning av djurtestade kosmetikaprodukter. Vidare är kvantitativ information om ett ämnes allergiframkallande förmåga enligt CLP/GHS ett krav i den europeiska kemikalieförordningen REACH. Som enda bolag kan SenzaGen nu erbjuda en djurfri testmetod för detta”, säger Anki Malmborg Hager, VD på SenzaGen.
SenzaGens IP-strategi är att skydda bolagets innovationer på alla geografiska marknader som bedöms vara av betydelse. Bolaget har tidigare beviljats patentskydd för produkten GARD®skin i Europa, Kina och Hong Kong och patentansökningar behandlas för närvarande av patentmyndigheterna i länder där djurförsök är förbjudet eller där ett förbud förväntas införas, däribland USA, Kanada och Indien. Därutöver innefattar patentportföljen ett antal pågående patentansökningar för GARD®potency och andra GARD®-produkter.
Företagets produktportfölj består av olika allergitester med marknadens högsta prestanda och prediktionsförmåga. Testerna utförs på mänskliga celler i provrör (in vitro) i kombination med artificiell intelligens och ersätter djurförsök för kosmetika-, kemikalie- och läkemedelsindustrin som testar om kemiska ämnen i produkter kan vara allergiframkallande.
För mer information, vänligen kontakta:
Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com | Mobil: 0768 284822
Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708 202944
Om GARD®
GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.
Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, är bolagets Certified Adviser.
Bifogat dokument
SenzaGen granted its first patent for GARD™potency
The technology of SenzaGen’s patent is implemented in the company’s testing application, which for the first time makes it possible to measure the allergenicity of chemical substances, so-called potency classification, without animal research.
“Getting this patent on the European market is commercially interesting, as there is a ban within the EU on the sale of animal-tested cosmetic products. Furthermore, to quantify how strong the allergenic effect is according to CLP / GHS is a requirement in the EU chemical regulation REACH. As the only company in the world, SenzaGen can now offer an animal-free test method for this”, says Anki Malmborg Hager, CEO of SenzaGen.
SenzaGen’s IP strategy is to protect the company’s technology in all geographically important markets. Already granted in Europe, China and Hong Kong, patent applications for GARD™skin are currently being processed by the patent authorities in countries where animal testing is prohibited or where a ban is expected to be introduced, including the United States, Canada and India. In addition, the patent portfolio includes several ongoing patent applications for GARD™potency and other GARD™ products.
SenzaGen’s GARD™ product portfolio consists of a set of allergy tests with industry leading performance and accuracy. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence, and replace animal experiments for the cosmetics, chemical and pharmaceutical industries for their tests on whether chemical substances in products can be allergenic.
For more information, please contact:
Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com | Mobil: 0768 284822
Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708 202944
About GARD™
GARD™ consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. By analyzing hundreds of markers, GARD™ generates large amounts of data and delivers results with over 90 percent accuracy. This can be compared to today’s standard method – tests on mice – which only achieves 70-75 percent precision. SenzaGen’s test can also quantify the allergenic potential of a chemical substance.
About SenzaGen AB (publ)
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact within our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. The tests are sold via license laboratories (CRO) and distributors, and via the headquarters in Lund and the sales office in the US. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the USA. For more information visit www.senzagen.com.
SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.
Attached file
Welcome MB Research Labs to our partner network
We are excited to announce that another CRO has been fully trained on SenzaGen’s GARD technology platform and is offering GARDskin and GARDair services.
As a leading provider of in vitro toxicity testing to the US and worldwide, MB Research Labs is deeply committed to their customers and is dedicated to offering the latest predictive and innovative test methods.
We are delighted to have MB Research Laboratories in our partner network.
Dr. George DeGeorge and Dr. Michelle Cicchini of MB Research Laboratories performing the GARD assay.
MB Research Labs’ Website
Validation of the GARD™skin assay for assessment of chemical skin sensitizers – ring trial results of predictive performance and reproducibility
Toxicological Sciences, kfz108, https://doi.org/10.1093/toxsci/kfz108
Henrik Johansson, Robin Gradin, Angelica Johansson, Els Adriaens, Amber Edwards, Veronika Zuckerstätter, Anders Jerre, Florence Burleson, Helge Gehrke, Erwin Roggen
Abstract
Proactive identification of chemicals with skin sensitizing properties is a key toxicological endpoint within chemical safety assessment, as required by legislation for registration of chemicals. In order to meet demands of increased animal welfare and facilitate increased testing efficiency also in non-regulatory settings, considerable efforts have been made to develop non-animal approaches to replace current animal testing.
Article on line with open access
Swedish influencer Margaux Dietz tests shampoo at SenzaGen
One of Sweden’s most famous influencers, Margaux Dietz, has visited SenzaGen in Lund.
With support from the EU, SenzaGen has developed the world’s first animal-free test for respiratory allergies making our daily products safer. Margaux put a lab coat on and got to allergy test her own shampoo. Now, Margaux knows that the EU investments in innovations make a difference in everyday life.