GARD® and SenzaGen mentioned in Chemical Risk Manager, September 18, 2018

Don’t miss the interesting article in Chemical Risk Manager in Chemical Watch, written by Dr. Emma Davies, with the title; Skin sensitization integrated testing strategies need rethink, expert suggests.

Emma Davies is interviewing the UK academic Dr. David Roberts after his publication of an article in Regulatory Toxicology and Pharmacology in July where he is discussing the relevance of Integrated Testing Strategy (ITS) for skin sensitization testing as well as he is presenting data on the performance of the GARDskin test method compared to the OECD -tests.  

In short, David Roberts from Liverpool John Moores University questions the science behind integrated testing strategies (ITS) for combining in vitro test methods to predict skin sensitisation, as required by REACH. Instead, Roberts suggests, ”… that the genomic allergen rapid detection (GARD) assay for skin sensitisation may outperform other OECD validated test methods, either alone or in combination.”

Dr. David Roberts will present his data and the research behind the article at the EUSAAT meeting 23-26 September in Linz, and at the ESTIV conference 15-18 October in Berlin

Read the article here (requires subscription to Chemical Watch):
https://chemicalwatch.com/crmhub/70359/skin-sensitisation-integrated-testing-strategies-need-rethink-expert-suggests

 

 

blue senzagen logo

Inspelning samt transkript från telefonkonferens gällande ECVAMs utvärdering av GARDskin flyttad till våren 2019

Inspelning från telefonkonferens (19 september, 2018) gällande ECVAMs utvärdering av GARDskin flyttad till extra möte i den vetenskapliga kommittén under våren 2019, på svenska.

Recording from telephone conference (September 19, 2018) regarding ECVAM evaluation of GARDskin rescheduled to an extra scientific committee meeting in spring 2019, in Swedish.

 

Nedan finner du även transkript från telefonkonferensen, på svenska.

Below you will find a transcript from the telephone conference, in Swedish.

Transkript/Transcript

blue senzagen logo

Senzagen lanserar det första in vitro testet för luftvägsallergier – GARDair – på ESTIV2018

Luftvägsallergier eller respiratorisk sensibilisering, som uttrycker sig framförallt i form av astma, är ett växande problem. Cirka 8-10 % av den svenska befolkningen lider av astma och mer än 300 miljoner personer globalt är diagnosticerade med astma – en siffra som förväntas växa de närmaste åren. Idag finns det inga metoder för testning av huruvida kemikalier har en förmåga att inducera eller orsaka allergiska reaktioner i luftvägarna. GARDair använder sig av genetiska biomarkörer, som tillsammans täcker in hela immunreaktionen och är relevanta för att förutsäga risken för överkänslighet med hög tillförlitlighet. GARDair riktar sig främst till kemisk, farmaceutisk och kosmetisk industri där det finns ett utbrett behov av tester av allt från bekämpningsmedel till dofter. GARDair kommer att marknadsföras genom SenzaGens laboratorium i Lund och bolagets licenslaboratorier, vilket gör att testet direkt kommer att bli tillgängligt i Europa och USA.

Med samma teknikplattform som för redan lanserade GARDskin, stödjs GARDair av EUs SME-program Horizon2020 och har utvecklats i samarbete med AstraZeneca.

“I min egenskap som extern och oberoende Horizon2020-coach har jag bistått SenzaGen med rådgivning kring förberedelserna inför kommersialisering av GARDair”, säger Paul Yianni, Horizon2020-coach. ”För mig är SenzaGen en sann EU-framgångssaga genom att uppfylla syftet med Horizon2020, nämligen att utnyttja en förträfflig teknologiplattform till att utveckla en rad utmärkta produkter och erbjudanden för marknaden. Detta är på alla sätt en High-Tech business. De har unika produkter på växande marknader och utmärkt ledning. Jag tror att GARDair kommer att bidra till att göra SenzaGen till ett mycket lönsamt och framgångsrikt företag.”

“Det finns en stor efterfrågan på GARDair från kunder inom kemikalie-, läkemedels- och kosmetikabranscherna. Möjligheten att, utan djurförsök, göra tester av huruvida ämnen kan framkalla luftvägsallergier erbjuder stora fördelar”, säger Anki Malmborg Hager, VD på SenzaGen. ”Det handlar dels om att säkerställa att bättre och säkrare produkter kan utvecklas och dels om att kunna erbjuda anställda en säker produktions- och arbetsmiljö.

GARDair i kombination med GARDskin ger oss ny kunskap och även nya möjligheter för

våra kunder att aktivt undvika kemikalier med flera olika typer av allergiframkallande effekter”.

SenzaGen lanserar GARDair på 20th International Congress on In Vitro Toxicology (ESTIV2018), 15-18 October 2018.

 

För mer information, kontakta:
Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768 284822

 

Om GARD®
GARD® är en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.

Om SenzaGen
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök http://www.senzagen.com.

Denna information är sådan information som SenzaGen är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2018 kl. 17.30

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns att tillgå via http://www.senzagen.com.

Bifogat dokument

blue senzagen logo

SenzaGen launches the first in vitro airway allergy test – GARDair – at ESTIV2018

Respiratory allergies or respiratory sensitization, which manifests itself primarily in the form of asthma, is a growing problem. About 8-10% of the Swedish population suffer from asthma and more than 300 million people worldwide are diagnosed with asthma – a figure that is expected to increase in the next few years. There are currently no methods available for testing if chemicals can contribute to or cause allergic reactions in the respiratory tract. GARDair makes use of genetic biomarkers which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity with high accuracy. GARDair is targeted primarily at the chemical, pharmaceutical and cosmetic industries where there are a wide range of testing needs from pesticides to fragrances. GARDair will be marketed through SenzaGen’s laboratory in Lund and the company’s licensing laboratories, which will allow immediate availability in Europe and the United States.

Using the same technology platform as the already launched GARDskin, GARDair is supported by the EU’s SME program Horizon2020 and has been developed in cooperation with AstraZeneca.

“I have been advising SenzaGen in their preparations for the commercialization of GARDair in my capacity as external and independent Horizon2020 coach. SenzaGen is for me a true EU success story and meets the aims of Horizon2020 by translating an excellent technology platform into a number of excellent products and offerings for the market. It is a true ’High-Tech’ business. They have unique products in growth markets and excellent management. I believe that GARDair will contribute to making SenzaGen a very profitable and successful company,” says Paul Yianni, Horizon2020 coach.

“There is a huge demand for GARDair from customers in the chemicals, pharmaceutical and cosmetics industries. The ability to test without using animal models whether substances might cause airway allergies brings major benefits in several ways – not only when it comes to developing better and safer products, but also by offering employees a safe production and working environment. GARDair in combination with GARDskin provides new insights and thereby new opportunities for our customers to actively avoid chemicals with multiple allergenic effects,” says Anki Malmborg Hager, CEO of SenzaGen.

SenzaGen will unveil GARDair at the 20th International Congress on In Vitro Toxicology (ESTIV2018), October 15-18, 2018 in Berlin, Germany.

 

For more information, please contact:

Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telephone: +46 768 284822

 

About GARD®
GARD® is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have over 90 percent reliability. This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75 percent. SenzaGen’s tests are also capable of measuring the potency of a substance’s allergenic properties. Consequently, GARD tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.

 

About SenzaGen
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit http://www.senzagen.com

This information is information that SenzaGen is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the contact person set out above on September 18, 2018, at 17:30.

SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm and FNCA is the company’s Certified Adviser. For more information, please visit http://www.senzagen.com

Attached file

Anki Malmborg Hager-9.jpg

ECVAMs utvärdering av GARDskin flyttad till extra möte i den vetenskapliga kommittén under våren 2019

I januari 2018 lämnade SenzaGen in den slutgiltiga valideringsrapporten för GARDskin till de regulatoriska myndigheterna helt i enlighet med ECVAM och OECD deadlines. Rapporten visar att GARDskin med en noggrannhet på 93,8% kan avgöra om kemiska ämnen riskerar att orsaka allergier. Med detta resultat överträffar GARDskin alla andra nuvarande tillgängliga validerade metoder. Det är även det första test som även inkluderar den länge efterfrågade potency klassificeringen in vitro, vilket är ett krav vid registrering av kemikalier och efterfrågat hos kunder. GARDskin är unikt genom att det ger en holistisk bild med analys av flera delar av den immunologiska reaktionen i människan i ett enda test.  Dessutom är GARDskin det första test att valideras som kombinerar biologi, genomik och högteknologiska algoritmer, vilket är en av anledningarna till att testet är så säkert.

ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods) har nu meddelat att de på grund av hög arbetsbelastning först hinner behandla GARDskin i ett extrainsatt möte under våren 2019. Beskedet innebär att beslut från OECD kring valideringen av GARDskin förväntas komma under 2020.

SenzaGen har sedan starten haft en bred marknadsstrategi och vi jobbar redan med att bredda den ytterligare, vilket innebär att bolagets samlade framtida intäkter bara delvis kommer att påverkas av OECDs validering av GARDskin. Vi har därför arbetat strategiskt och fokuserat resurser på stora marknader och applikationer där efterfrågan på regulatoriskt godkännande är begränsat”, säger Anki Malmborg Hager, vd på SenzaGen.

En telefonkonferens kommer att hållas den 19 september kl 08.00 CET för att svara på frågor om samt vidareutveckla nyheten. Telefonkonferensen kommer att hållas på svenska.

Telefonnummer för deltagande i telefonkonferensen:

SE: +46856642662

UK: +442033645373

En MP3-fil kommer att finnas tillgänglig under Investors/Pressmeddelanden (http://senzagen.com/investors/pressmeddelanden/) på SenzaGens webbplats för de som vill lyssna på telefonkonferensen i efterhand. Filen kommer att finnas tillgänglig inom två timmar efter konferensens avslutande.

För mer information, kontakta: 

Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB

Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com

Telefon: 0768 284822

Om GARD®

GARD® är en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.

Om SenzaGen

SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök http://www.senzagen.com.

Denna information är sådan information som SenzaGen är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september 2018 kl. 17.30

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns att tillgå via http://www.senzagen.com.

Bifogat dokument

Anki Malmborg Hager-9.jpg

ECVAM evaluation of GARDskin rescheduled to an extra scientific committee meeting in spring 2019

SenzaGen originally submitted the final validation report for GARDskin to the regulatory authorities in 2018, thereby fully complying with ECVAM and OECD deadlines. The report shows that GARDskin can determine with 93.8% accuracy if chemical substances pose a risk of causing allergies. This result confirms the superiority of GARDskin over all currently available validated methods. It is also the first test to include the long required potency classification in vitro, which is a requirement for registration of chemicals and also requested by customers. GARDskin is unique in that it provides a holistic view by including analysis of multiple human immunological responses in a single test. In addition, GARDskin is the first test to be validated in which biology, genomics and high-tech algorithms are combined, leading to high safety levels.

ECVAM (European Centre for the Validation of Alternative Methods) has announced that because of a high workload the evaluation of GARDskin is now scheduled for an extra meeting to be held in the spring of 2019. This in turn means that a decision by the OECD regarding the validation of GARDskin is now expected in 2020.

“SenzaGen has had a broad marketing strategy from our start and we are constantly working to expand it further. This has involved focusing the company’s resources on large markets and applications where demand for regulatory approval is limited and thus our total future revenues are only partially dependent on an OECD validation,” says SenzaGen CEO Anki Malmborg Hager.

A telephone conference is scheduled on September 19, 2018, 8:00 am CET to answer questions and further elaborate on this news. The conference will be held in Swedish.

Participant dial in numbers:

SE: +46856642662
UK: +442033645373

On the SenzaGen website, under Investors/Pressmeddelanden (http://senzagen.com/investors/pressmeddelanden/) there will be an MP3 file for those who want to listen to the conference call later, the file is available within two hours of the end of the conference call.

 

For more information, please contact:
Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telephone: +46 768 284822

 

About GARD®
GARD® is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have over 90 percent reliability. This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75 percent. SenzaGen’s tests are also capable of measuring the potency of a substance’s allergenic properties. Consequently, GARD tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.

 

About SenzaGen
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit http://www.senzagen.com

This information is information that SenzaGen is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the contact person set out above on September 18, 2018, at 17.30.

SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm and FNCA is the company’s Certified Adviser. For more information, please visit http://www.senzagen.com

Attached file

SenzaGen’s CEO invited to speak at EIC INNOVATORS’ SUMMIT in Berlin, September 10

SenzaGen’s CEO Anki Malmborg Hager is invited to participate and to speak at EIC Innovators’ Summit in Berlin on September 10, 2018. Anki has been selected to share her inspiring story and success as a female entrepreneur to raise awareness of Europe’s economic power of women investors and entrepreneurs. Don’t miss the workshop “Women entrepreneurs cooking up innovation” on Monday, September 10, at 4.30 PM at STATION Berlin.

Exploration of the GARD applicability domain – Skin sensitization assessment of UVCBs

Poster presented at Eurotox 2018 in collaboration with Lubrizol

Download a copy

U. I.Torstensdotter Mattson1, C. Humfrey2, O. Larne1, H. Johansson1, L. Sweet3 1SenzaGen, Lund, Sweden, 2Lubrizol, Derbyshire, United Kingdom, 3Lubrizol, Ohio, United States of America

Conclusion

This case study demonstrates the broadening of the applicability domain of the GARD assay when assessing UVCBs.

Abstract

In this study, four test items were evaluated. All the test items were “Unknown or Variable composition, Complex reaction products and Biological materials” materials (UVCBs), which were provided by Lubrizol and selected based on existing in vivo data (internal Lubrizol data). Skin sensitizing hazard was assessed using the GARDskin assay, and the GARDpotency assay for further subcategorized the sensitizers into strong 1 A) or weak 1 B) sensitizers according to GHS/CLP classification. The GARDskin predictions for test items 1, 2, 3 and the GARDpotency classifications for test item 2 and 3 were consistent with the in vivo data, whereas test item 4 showed inconsistency between the in vitro and in vivo methods. These results indicate the importance of screening a panel of different vehicles or mixtures thereof, in order to choose the appropriate solvent For one of the Test items, the DMSO extraction procedure generates a negative prediction while the experimental vehicle mixture, Glycerol and DMF, classifies the chemical as a skin sensitizer This case study demonstrates the broadening in applicability domain of the GARDassays when assessing UVCBs.

 

SenzaGen hosts network meeting Understanding Biocompatibility of Medical Devices, October 2, at Medicon Village in Lund

SenzaGen is proud to be hosting the event Understanding Biocompatibility of Medical Devices on October 2, in Lund, in cooperation with the Medicon Valley Medtech Network.

The regulatory framework of the medical device industry is going through major changes and the complexity of the process is increasing due to new requirements and standards. All medical devices that come into physical contact with patients must be assessed for allergy. Therefore, manufacturers must conduct biological safety evaluations before market approval.

Learn more about biocompatibility, the legal framework and the new ISO 10993
– sign up for the event  here

Date:      2nd of October, 2018
Time:     17.00- 20.00
Host:      SenzaGen AB
Venue:   Auditorium, Medicon Village, Lund

Program
Moderator: Rose-Marie Jenvert, Project Manager, SenzaGen AB

17.00-17.30 Registration, networking and a bite to eat
– meet the fellow participants
17.30-17.35 Welcome
Petter Hartman, CEO, Medicon Valley Alliance
Kerstin Jakobsson, CEO, Medicon Village Innovation
17.35-17.40 Sponsor of the event
Peter Borg Gaarde, Partner & European Patent Attorney, HØIBERG P/S
17.40-18.15 Introduction to Biocompatibility and ISO 10993
Monica Grekula, Business Area and Team Manager Toxicologist, Symbioteq
18.15-18.35 Chemical characterization according to ISO 10993-18
Carsten Senholt, Principal Toxicologist, SAXOCON
18.35-18.55 Industry perspective on hemocompatibility testing according to ISO 10993-4
Barbara Musi, Principal Research Scientist Toxicology & Biocompatibility, Baxter
18.55-19.25 Case study: Medical Device Biocompatibility Testing
Helge Gehrke, Head of in vitro Pharmacology and Toxicology, Eurofins Biopharma Product Testing Munich
19.25-19.30 Presentation of Swiss Medtech Delegation
Gustav Henriksson, Head of Trade Section, trade Point Nordics, Embassy of Switzerland in Sweden
19.30 Wrap up
Rose-Marie Jenvert, Project Manager, SenzaGen AB
19.30-20.00 Networking and a light snack

Deadline for registration is 25h of September, 2018.

More info

blue senzagen logo

Kommuniké från extra bolagsstämma i SenzaGen

Extra bolagsstämma i SenzaGen AB (“SenzaGen” eller “Bolaget”) hölls idag, den 7 september 2018, varvid aktieägarna fattade följande beslut:

Val av ny styrelseledamot
Extra bolagsstämman beslutade att styrelsen ska bestå av fem ledamöter.

Vidare beslutades att ett årligt arvode till den nyvalda ledamoten ska uppgå till 100 000 kronor (det totala årliga beloppet för styrelsen är 600 000 kronor i enlighet med årsstämmans beslut).

Peter Nählstedt valdes till ny styrelseledamot.

För mer information om Peter Nählstedt och befintliga styrelseledamöter hänvisas till kallelsen respektive information som finns tillgängligt på Bolagets hemsida, http://www.senzagen.com.

För mer information, kontakta:

Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB

Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com

Telefon: 0768 284822

Om GARD®

GARD® är en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.

Om SenzaGen

SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök http://www.senzagen.com.

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 september 2018, kl. 08:50.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns att tillgå via http://www.senzagen.com.

Bifogat dokument