I detta avsnitt av Vatorpodden berättar Anki Malmborg Hager om den slutgiltiga valideringsrapporten av GARDskin som lämnats in till regulatoriska myndigheter samt rapporten om testets överlägsna noggrannhet jämfört mot dagens testmetoder. Anki talar även om teknologiplattformen GARDs övriga tillämpningsområden och bolagets viktigaste kommande milestones.
Final signerad SenzaGen halvårsrapportFinal signerad SenzaGen halvårsrapportVD:S KOMMENTAR
”Under det första halvåret 2018 har SenzaGen gjort betydande framsteg både i uppbyggnaden av ett världsomspännande licens- och distributörsnätverk inför den fullskaliga kommersialiseringen, och i processen för att GARD™ ska erhålla rekommendationer från de globala regulatoriska myndigheterna”, säger Anki Malmborg Hager, VD på SenzaGen AB”.
PERIODEN JANUARI- JUNI 2018
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER PERIODEN
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: www.senzagen.com.
För mer information, kontakta:
Anki Malmborg Hager, VD, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768 284822
Om GARD™
GARD™ är en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD™ stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.
Om SenzaGen
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
Denna information är sådan information som SenzaGen är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2018, kl. 08.45.
SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns att tillgå via http://www.senzagen.com.
Lund, 12 januari 2018 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) meddelar idag att bolaget har lämnat in den officiella valideringsrapporten för GARDskin™ till berörd regulatorisk myndighet. Ett globalt godkännande och rekommendation från ECVAM och OECD om användningen av GARDskin™ förväntas i april 2019. De slutliga resultat som presenteras i rapporten visar att testet med en noggrannhet på 93,8% kan avgöra om kemiska ämnen riskerar att orsaka allergier. Detta bevisar att GARDskin™ överträffar alla nuvarande tillgängliga validerade metoder.
Analysen av data har i enlighet med valideringskraven utförts av en oberoende statistiker. Analysen ligger till grund för den officiella rapport som lämnats in till ECVAM. Rapporten visar att testets träffsäkerhet är mycket hög och når en noggrannhet på 93,8% (medelvärde) för alla tre oberoende laboratorier som ingick i utvärderingen, (Eurofins BioPharma Product Testing i Tyskland, Burlesons Research Technologies i USA och SenzaGens eget laboratorium i Lund).
Valideringen har inkluderat ett stort antal kodade kemikalier vars identitet tillika hållits okända för valideringslaboratorierna. Detta för att möjliggöra den blindade utvärdering som krävs i denna process. Samtliga resultat har i kodat format rapporterats in från de olika laboratorierna till den externa valideringsstatistiker som därefter avkodat kemikaliernas identitet, för att jämföra GARDs klassificeringsresultat från de tre oberoende laboratorierna. Statistikerns uppgift har varit att jämföra resultatenen från samtliga laboratorier. Detta har möjliggjort en analys av träffsäkerheten för GARD i att klassificera kemikalier som icke-sensibiliserande eller sensibiliserande. Förutom resultaten rörande träffsäkerheten innehåller valideringsrapporten även omfattande data om testplattformens robusthet och testets överförbarhet.
Resultaten i valideringsrapporten utgör grunden för utvärderingen av SenzaGens tester i ECVAM:s Vetenskapliga Kommitté och inom OECD inför regulatoriskt godkännande, samt utformningen av rekommendation och riktlinjer för användning av GARDskin vid säkerhetstestning av kemikalier. Det slutgiltiga regulatoriska beslutet från OECD förväntas i april 2019. GARDpotency™, som bygger på samma biologiska plattform, valideras parallellt med GARDskin och förväntas därför godkännas och rekommenderas samtidigt.
“Dessa utmärkta valideringsresultat understryker GARD-testernas potential att revolutionera djurfria allergitester. Vi har länge varit medvetna om testets höga prestanda, och den validering som nu genomförts vid oberoende laboratorier är förstås mycket tillfredställande och ytterst betydelsefull. Det förtjänar att poängteras att valideringen dessutom har bekräftat hur enkelt analysen kan överföras till andra laboratorier. Detta bidrar till stort förtroendet för GARD hos de laboratorier runt om i världen som kommer att implementera vår unika analysmetod”, säger Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen.
Det fullständiga resultatet av valideringen kommer att presenteras vid Society of Toxicologys 57:e årliga möte den 11–15 mars i San Antonio, USA.
För mer information:
Anki Malmborg Hager, vd, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telefon: 0768-284822
Om GARD
Genom att analysera 200 respektive 389 markörer beroende på test, genererar GARD stora mängder data och levererar resultat med upp till 90 % precision. Detta kan jämföras med den gyllene standarden som är djurtester på möss som har endast 70-75% precision. SenzaGens test har därtill förmågan att mäta potensen (styrkan) av en substans och kan därmed avgöra till vilken grad en substans orsakar allergi.
Om SenzaGen
Med sin teknologiplattform GARD gör SenzaGen det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, och genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen är noterat på Nasdaq First North (SENZA), och har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i San Francisco, USA. För mer information, besök www.senzagen.com.
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 12 januari 2018 klockan 08:45.
SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA är bolagets Certified Adviser. Mer information om SenzaGen finns på http://www.senzagen.com.
Lund, January 12, 2018 – SenzaGen (Nasdaq First North: SENZA) announces today that the company has submitted the final report for the validation of GARDskin™ to the regulatory authorities. Global regulatory approval and recommendation by ECVAM and OECD on the use of GARDskin is expected in April 2019. The final result presented in the report shows an unprecedented over all prediction accuracy of 93,8% in determining whether chemical substances are at risk of causing allergies. This proves that GARDskin™ outperforms all current available validated methods.
The analysis of the data has been performed by an independent validation statistics consultant, according to the regulatory requirements. This analysis is the base for the official report now sent in to ECVAM. The data shows that the mean accuracy from all three independent laboratories (Eurofins BioPharma Product Testing in Germany, Burleson’s Research Technologies in the United States and SenzaGen’s own laboratory in Lund) is very high, reaching an accuracy of 93,8%.
The validation has included a large number of coded chemicals unknown to the validation laboratories, to enable the blinded testing demanded in this process. All laboratory results have been provided in a blinded manner to an external validating statistics consultant, who has now decoded the identity of the chemicals to compare the GARD classification performed at each lab, and analysed the prediction accuracy of GARD in classifying compounds as non-sensitizers or sensitizers. The validation report also includes data on the robustness of the test platform and its transferability.
The results in this report constitutes the basis for the evaluation of SenzaGen’s tests in the ECVAM Scientific Committee and within the OECD for regulatory approval and Test Guideline recommendation on the use of GARDskin. The regulatory decision from OECD is expected in April 2019. GARDpotency™, which is based on the same biological platform, is being validated in parallel with GARDskin™, and is thus expected to be approved and recommended at the same time.
“These excellent validation results underpin the potential for GARD testing to become a game changer in in vitro allergy testing. We have long been aware of its high performance, and the validation now also provided by independent laboratories is of course very satisfying. Importantly, the validation has highlighted the simplicity of assay transfers to other labs. This adds to the confidence of further laboratories around the world to set up our unique assay,” says Anki Malmborg Hager, CEO of SenzaGen.
A comprehensive report of the results will be presented at the Society of Toxicology’s 57th Annual Meeting 11-15 March in San Antonio, US.
For more information:
Anki Malmborg Hager, CEO, SenzaGen AB
Email: anki.malmborg.hager@senzagen.com
Telephone: +46 768 284822
About GARD
GARD is a group of tests for assessing chemical skin sensitizers. The tests make use of genetic biomarkers for more than 200 genes which cover the entire immune reaction and are relevant to predicting the risk of hypersensitivity. The tests have up to 90% reliability. This compares with the current predominant test method, experiments on mice, which has an accuracy of 70-75%. SenzaGen’s tests are also capable of measuring the potency of a substance’s allergenic properties. Consequently, GARD tests provide a much more comprehensive basis for determining whether a substance should be classified as an allergen than current testing methods.
About SenzaGen
SenzaGen makes it possible to replace animal experiments with in vitro genetic testing to determine the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as for example in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in San Francisco, USA. For more information visit www.senzagen.com
The information was provided by the contact person for publication on 12 January 2018 at 08:45.
SenzaGen AB are listed on Nasdaq First North in Stockholm and FNCA is the company’s Certified Adviser. For more information, please visit www.senzagen.com
