The GARDpotency assay for potency-associated subclassification of chemical skin sensitizers – Rationale, method development and ring trial results of predictive performance and reproducibility

Toxicological Sciences, kfaa068, https://doi.org/10.1093/toxsci/kfaa068

Robin Gradin, Angelica Johansson, Andy Forreryd, Emil Aaltonen, Anders Jerre, Olivia Larne, Ulrika Mattson, Henrik Johansson

Abstract
Proactive identification and characterization of hazards attributable to chemicals are central aspects of risk assessments. Current legislations and trends in predictive toxicology advocate a transition from in vivo methods to non-animal alternatives. For skin sensitization assessment, several OECD validated alternatives exist for hazard identification, but non-animal methods capable of accurately characterizing the risks associated with sensitizing potency are still lacking.

The GARDTM platform utilizes exposure-induced gene expression profiles of a dendritic -like cell line in combination with machine learning to provide hazard classifications for different immunotoxicity endpoints. Recently, a novel genomic biomarker signature displaying promising potency-associated discrimination between weak and strong skin sensitizers was proposed. Here, we present the adaptation of the defined biomarker signature on a gene expression analysis platform suited for routine acquisition, confirm the validity of the proposed biomarkers, and define the GARDTMpotency assay for prediction of skin sensitizer potency. The performance of GARDTMpotency was validated in a blinded ring-trial, in accordance with OECD-guidance documents. The cumulative accuracy was estimated to 88.0% across three laboratories and nine independent experiments. The within-laboratory reproducibility measures ranged between 62.5% and 88.9%, and the between-laboratory reproducibility was estimated to 61.1%. Currently, no direct or systematic cause for the observed inconsistencies between the laboratories have been identified. Further investigations into the sources of introduced variability will potentially allow for increased reproducibility.

In conclusion, the in vitro GARDTMpotency assay constitute a step forward for development of non-animal alternatives for hazard characterization of skin sensitizers.

Key words: GARD, GARDpotency, in vitro, sensitization, potency, chemical sensitizers

Full article
Article on line with open access

Watch our latest GARDskin Dose-Response Webinar

Thanks to all who attending yesterday’s GARDskin Dose-Response webinar. If you missed it, here’s a link to the recording.

SenzaGen erhåller GLP-godkännande

GLP står för Good Laboratory Practice och är ett kvalitetssystem med krav och principer för hur icke-kliniska säkerhetsstudier ska utföras för att säkra dess kvalité. Innehållet i GLP är fastställt av OECD som ett globalt standardkrav för att säkerställa tillförlitliga resultat med hög kvalitet för produktregistrering och regulatoriskt godkännande. Swedac, som är Sveriges nationella ackrediteringsorgan, är den myndighet som har fastställt att SenzaGens laboratorium uppfyller kraven för GLP.

Genom godkännandet har SenzaGens laboratorieverksamhet säkerställt att studier som kräver GLP kan utföras med den kvalité som efterfrågas av myndigheter när studien används som underlag i regulatoriskt syfte.

”GLP-godkännandet är en regulatorisk milstolpe och en viktig pusselbit i SenzaGens fortsatta kommersialisering. Det innebär att vi når en betydligt större kundgrupp då vi kan möta såväl kundernas interna kvalitetskrav som regulatoriska krav på studiedata vid produktregistreringar. Godkännandet är dessutom positivt för OECD:s pågående godkännandeprocess av GARD då Swedacs utlåtande visar att metoden går att använda i ett regulatoriskt kontrollerat laboratorium”, säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

För mer information, kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email:
axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-20 29 44

Om GARD
GARD består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Testerna vänder sig till företag som vill förbättra sin teststrategi, öka träffsäkerheten i sina testresultat och samtidigt undvika djurstudier. Genom sin precision och tillförlitlighet förbättrar GARD kundens beslutsunderlag och bidrar till ökad produktsäkerhet samtidigt som antalet djurförsök minskar. SenzaGen är idag ensamt om att erbjuda ett in vitro-test för att undersöka om kemikalier kan orsaka luftvägsallergier. Produktportföljen består av tester för hud- och luftrörsallergi: GARD®skin, GARD®air, GARD®potency och GARD®skin Medical Device. 

Om SenzaGen AB (publ) 
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA samt genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.   

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399, info@fnca.seär bolagets Certified Adviser.

Bifogat dokument

SenzaGen receives GLP approval

GLP stands for Good Laboratory Practice and is a quality system of requirements and principles to assure the quality of non-clinical safety studies. What constitutes GLP is defined by the OECD for use as a global standard requirement to ensure high-quality and reliable results for product filings and regulatory approval. Swedac, the Swedish national accreditation body, is the authority that has determined that SenzaGen’s lab meets the GLP requirements.

The approval affirms that SenzaGen’s laboratory operations have ensured that studies subject to GLP requirements can be performed with the quality specified by regulators when the study is used as documentation for regulatory purposes.

“The GLP approval is a regulatory milestone and an important part of SenzaGen’s continuing commercialization. This gives us access to a significantly broader group of customers because we can meet both the customer’s internal quality requirements and the regulatory requirements for study data used in product filings. The approval is also positive for the OECD’s ongoing approval process for GARD since Swedac’s decision shows that the method can be used in a lab subject to regulatory monitoring,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

For more information, please contact:
Axel Sjöblad, CEO, SenzaGen AB
Email:
axel.sjoblad@senzagen.com | Mobile: +46 705 35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobile: +46 708 20 29 44

About GARD
GARD™ consists of a group of tests for analyzing a chemical’s capacity to trigger an allergic reaction in humans. The tests target companies looking to optimize their testing strategy and increase the accuracy of their test results while avoiding animal testing. With precision and reliability, GARD improves the quality of customers’ decision-making and contributes to increased product safety while reducing the number of animal tests. SenzaGen is the only company at this time that can provide an in vitro test to determine whether a chemical causes respiratory allergies. The Company’s product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergies: GARD™skin, GARD™air, GARD™potency and GARD™skin Medical Device.

About SenzaGen AB (publ) 
SenzaGen’s technology enables the replacement of animal testing with genetic testing in test tubes to determine the allergenicity of the chemicals we come in contact with in our everyday lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The Company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. SenzaGen sells its tests directly in Sweden and the US as well as via partners in several other countries. In the coming years, the Company will expand geographically, partner up with more distributors and launch new, unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund, Sweden and a subsidiary in the US. For more information, please visit: www.senzagen.com.   

SenzaGen is listed on Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA), and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399, is the company’s Certified Adviser.

Attached file

SenzaGen får ny order värd 0,5 MSEK från världsledande råvaruleverantör

Med global verksamhet har kunden sitt huvudkontor i Europa där innovation, forskning och utveckling har en central roll. Samarbetet mellan de båda bolagen inleddes i början av 2020. Efter att de första testerna framgångsrikt genomförts fortsätter partnerna sitt samarbete med ytterligare en order på fler tester.

”Jag är oerhört glad över detta samarbete. Den nya ordern visar att vårt arbete inom våra prioriterade marknadssegment ger resultat och att våra tester kan hjälpa de allra största och ledande aktörerna på marknaden. Återigen bekräftas intresset för GARD:s unika förmåga att testa svårtestade kemikalier och deras styrka,” säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

För mer information, kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Email:
axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-20 29 44

Om GARD®
GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Testerna utförs på mänskliga celler i provrör (in vitro) i kombination med artificiell intelligens. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents träffsäkerhet. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på djur – som endast uppnår 70–75 procents träffsäkerhet. Produktportföljen består av tester för hud- och luftrörsallergi: GARD®skin, GARD®air, GARD®potency och GARD®skin Medical Device.

Om SenzaGen AB (publ) 
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs direkt och genom partners. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.   

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399, info@fnca.seär bolagets Certified Adviser.

Bifogat dokument

SenzaGen receives SEK 0.5 million order from world-leading ingredient and raw material supplier

With a business operating globally, the customer is headquartered in Europe where innovation, research and development have a central role. The collaboration between the two companies started in the beginning of 2020. After a successful completion of the first tests, the collaboration continues with the signing of the new order.

“I am extremely happy about this collaboration. The new order confirms that our work in our prioritized market segments generates results and that our tests meet the needs of the largest and leading players in the market. Once again, the interest in GARD’s unique ability to test “difficult-to-test” chemicals and their potency is confirmed”, says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

For more information, please contact:
Axel Sjöblad, CEO, SenzaGen AB
Email:
axel.sjoblad@senzagen.com | Mobile: +46 705 35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobile: +46 708 20 29 44

About GARD
GARD consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence and targets companies looking to optimize their in vitro testing strategy; increasing the accuracy of their test results while avoiding animal testing. Through its precision and reliability, GARD improves the quality of customers’ decision-making and contributes to increased product safety in people’s everyday lives while reducing the number of animal experiments. SenzaGen is the only company that can offer a non-animal, so called in vitro test, for chemical respiratory allergens. The product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergy: GARD™skin, GARD™air, GARD™potency and GARD™skin Medical Device.

About SenzaGen AB (publ)
SenzaGen’s technology enables replacement of animal experiments with genetic testing in test tubes for determining the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. SenzaGen sells direct and through partners. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the US. For more information, please visit www.senzagen.com.

SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.

Attached file

CEO presentation at AGM 2020

Comments to the 2019 closing and 2020 update by CEO Axel Sjöblad. 

Kommuniké från årsstämma i SenzaGen AB den 8 maj 2020

SenzaGens årsstämma hölls idag den 8 maj 2020 i Lund i ett mindre format med anledning av covid-19. Årsstämman beslutade i enlighet med samtliga förslag som styrelsen och aktieägare lagt fram. VD Axel Sjöblads anförande ersattes av ett förinspelat vd-anförande som finns tillgängligt på bolagets webbplats www.senzagen.com.

Fastställande av resultat- och balansräkningen
Årsstämman fastställde resultaträkningen och balansräkningen samt koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen för 2019.

Resultatdisposition
Årsstämman beslutade att ingen utdelning skulle utgå till aktieägarna samt att stående medel förs över i ny räkning.

Ansvarsfrihet
Årsstämman beviljade styrelsens ledamöter och den verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret 2019.

Val av styrelse och revisor samt arvodering
Årsstämman beslutade att styrelsen ska bestå av sju ledamöter utan suppleanter. Till styrelseledamöter omvaldes Carl Borrebaeck, Ian Kimber, Peter Nählstedt, Laura Chirica och Ann-Christin Malmborg Hager. Paula Zeilon och Paul Yianni valdes till nya styrelseledamöter. Vidare omvaldes Carl Borrebaeck som styrelseordförande. Till revisor valdes auktoriserade revisorn Mats-Åke Andersson med auktoriserade revisorn Martin Gustafsson som revisorssuppleant.

Årsstämman beslutade att styrelsearvode ska uppgå till totalt 800 000 kronor, och utgå med 100 000 kronor till envar icke anställd styrelseledamot och 200 000 kronor till styrelseordföranden. Arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning.

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
Årsstämman fastställde de framlagda riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare.

Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemissioner
Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att för tiden fram till nästa årsstämma, med eller utan företrädesrätt för aktieägarna, vid ett eller flera tillfällen besluta om nyemission av aktier, teckningsoptioner eller konvertibler. Nyemissionen ger aktieägare rätt att teckna sig för respektive konvertera till aktier i Bolaget, mot kontant betalning och/eller, om så beslutas, genom apport eller kvittning samt att därvid kunna avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Det totala antalet aktier som ska kunna ges ut med stöd av bemyndigandet får inte överstiga en utspädning om 20 procent av antalet utestående aktier i Bolaget efter genomförda emissioner med stöd av bemyndigandet, baserat på antalet utgivna aktier vid tidpunkten för årsstämman.

För detaljerade villkor avseende beslutet på årsstämman hänvisas till kallelsen som finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.senzagen.com.

För mer information, vänligen kontakta:
Axel Sjöblad, CEO, SenzaGen AB
Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications, SenzaGen AB
Email:
tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-20 29 44

Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs både direkt och genom partners. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399, info@fnca.se är bolagets Certified Adviser.

Bifogat dokument

 

2019 Annual Report – now available in English

The 2019 Annual Report in English is available.

If you want to download it click here. To order a printed version, click here.

SenzaGen and the Research Institute for Fragrance Materials (RIFM) collaborate to develop next-generation test for photosensitization

RIFM is an international scientific organization working to promote the safe use of fragrance ingredients in consumer products. Part of RIFM’s business is promoting the development of new and innovative tests for safety and sensitivity and today there are few reliable alternatives to animal testing. SenzaGen and RIFM have entered a collaboration to further develop and extend the applicability of GARD™skin to include photosensitization. GARDskin is SenzaGen’s animal-free assay for assessing substances for potential allergic reactions on skin. The technology adaptation is in line with SenzaGen’s strategy to meet more customer needs by optimizing and expanding its product offering.

“RIFM is a world-leading organization for research on fragrances and we are very proud of their confidence in us. The collaboration with RIFM provides a stimulating exchange of knowledge and an opportunity for us to further develop and test GARDskin in an application to assess fragrances for potential skin sensitization when exposed to sunlight. The need for measuring photosensitization risk is significant for, for example, product development companies in the cosmetics and chemicals industry, which are two of our target industries,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

The two organizations look forward to jointly contributing to a sustainable and ethical development of the testing market.

“Identifying the photosensitization risk of fragrance ingredients with high accuracy is a need that fragrance stakeholders have long expressed. We support SenzaGen’s investment in modern technologies and animal-alternative test methods, with the goal that RIFM will be able to use new approach methodologies without compromising scientific quality,” says RIFM’s Gretchen Ritacco, Principal Scientist, Phototoxicology.

For more information, please contact:
Axel Sjöblad, CEO, SenzaGen AB
Email:
axel.sjoblad@senzagen.com | Mobile: +46 705-35 93 51

Gretchen Ritacco, Principal Scientist, Phototoxicology
Email: gritacco@rifm.org | Phone: +1 201.689.8089 ext. 153

About RIFM
Established in 1966, the Research Institute for Fragrance Materials (RIFM) generates, analyzes, evaluates, and distributes data to provide a scientific basis for the safe use of fragrances. RIFM has compiled the most comprehensive, worldwide source of toxicology data, literature, and general information on fragrance and flavor raw materials. RIFM’s fragrance ingredient safety assessment program draws from its comprehensive database of over 70,000 references and more than 135,000 human health and environmental studies.

RIFM assesses the safety of fragrance ingredients by the most current, internationally accepted guidelines—and has done so since its founding. The Expert Panel for Fragrance Safety, an independent, international team of researchers and academics with no ties to the fragrance industry, reviews all of RIFM’s work before RIFM submits it for peer-reviewed publication in a reputable scientific journal. RIFM makes all of its published, peer-reviewed work—current and historical—available for free at fragrancematerialsafetyresource.elsevier.com.

About GARD
GARD consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence and targets companies looking to optimize their in vitro testing strategy; increasing the accuracy of their test results while avoiding animal testing. Through its precision and reliability, GARD improves the quality of customers’ decision-making and contributes to increased product safety in people’s everyday lives while reducing the number of animal experiments. SenzaGen is the only company that can offer a non-animal, so called in vitro test, for chemical respiratory allergens. The product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergy: GARD™skin, GARD™air, GARD™potency and GARD™skin Medical Device.

About SenzaGen AB (publ)
SenzaGen’s technology enables replacement of animal experiments with genetic testing in test tubes for determining the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. SenzaGen sells direct and through partners. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the US. For more information, please visit www.senzagen.com.

SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.

Attached file