SenzaGen’s 2021 Half-Year Report: Positive ESAC opinion on GARD®skin and expanded range of tests open up new commercial opportunities

Message from the CEO
“SenzaGen continues to enjoy strong commercial growth and achieved key successes as a company in the first six months of the year. Our innovative GARD® technology was validated by an independent group of international experts in the summer, making it the first genomic based test to achieve stand-alone status for identifying skin allergens. We broadened our lab operations in line with our strategy by adding more non-animal tests. This creates new opportunities for accelerated sales growth. I would like to thank my predecessor Axel Sjöblad for his excellent work as CEO that made these successes possible, thus creating a stable platform for continuing growth. We will further expand our lab operations in non-animal skin toxicology as soon as this fall, both by launching more tests and by pursuing supplementary mergers and acquisitions, which is a key part of our growth strategy.”

Peter Nählstedt, CEO

Half year 1 January–30 June

  • Net sales totaled SEK 5,015 (3,830) thousand.
  • The operating loss was SEK -13,995 (-12,929) thousand.
  • Earnings per share were SEK -0.65 (-0.60).
  • Cash and cash equivalents at 30 June amounted to SEK 75,571 (101,536) thousand.

Significant events during the first half year

  • Lab operations were broadened within in vitro skin toxicology.
  • SenzaGen received an SEK 0.6 million GARD® order from a new European customer in the chemicals industry.
  • Collaboration with RIFM on the safe use of fragrances with GARD®skin Dose-Response was expanded with an SEK 1.2 million grant.
  • The global collaboration agreement with Charles River Laboratories was renewed and expanded.

Significant events after the end of the period

  • Peter Nählstedt was appointed CEO.
  • A very positive opinion on GARD®skin from ESAC experts paves the way for OECD validation.
  • An SEK 0.65 million order for GARD®skin Dose-Response was secured from one of the world’s largest cosmetics companies.
  • An SEK 0.65 million order for skin allergy and irritation tests was received from a global consumer products company.

Conference call
SenzaGen is pleased to invite press and investors to a conference call on Thursday, August 19 at 10:30 CEST where CEO Peter Nählstedt will comment on SenzaGen’s 2021 half-year results. The conference call, which will be held in English, will begin with a presentation of the report followed by a Q&A session.

Phone number for the conference
To participate in the conference call, use the dial-in numbers below.

SE: +46850558358
FR: +33170750721
DE: +4969222239166
CH: +41225805976
NE: +31107129163
UK: +443333009260

Weblink
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q2-2021

SenzaGens halvårsrapport 2021: Positivt ESAC-utlåtande om GARD®skin samt expanderat testutbud skapar nya kommersiella möjligheter

VD-kommentar
”SenzaGen genomgår som bolag en fortsatt stark kommersiell utveckling och har nått viktiga framgångar under årets första sex månader. Vår innovativa GARD®-teknologi har under sommaren validerats av en objektiv internationell expertgrupp och som första genomikbaserade test fått stand alone-status vid identifiering av hudallergener. I linje med vår strategi har vi breddat vår laboratorie-verksamhet med fler djurfria tester. Detta skapar nya möjligheter och förutsättningar för en snabbare försäljningstillväxt. Jag vill tacka min företrädare Axel Sjöblad för sina fina insatser som VD vilket möjliggjort dessa framgångar och därigenom skapat en stabil plattform för vidare tillväxt. Redan under hösten expanderar vi laboratorieverksamheten inom djurfri hudtoxikologi ytterligare, både genom att införa fler tester och genom att arbeta med kompletterande bolagsförvärv som en viktig del i vår tillväxtstrategi.”

Peter Nählstedt, Verkställande direktör

Halvåret 1 januari – 30 juni

  • Nettoomsättningen uppgick till 5 015 KSEK (3 830).
  • Rörelseresultatet uppgick till -13 995 KSEK (-12 929).
  • Resultatet per aktie blev -0,65 SEK (-0,60).
  • Likvida medel per den 30 juni uppgick till 75 571 KSEK (101 536).

Väsentliga händelser under första halvåret

  • Laboratorieverksamheten breddades inom in vitro hudtoxikologi.
  • SenzaGen fick en GARD®-order på 0,6 MSEK från en ny europeisk kund inom kemikalieindustrin.
  • Samarbetet med det amerikanska forskningsinstitutet RIFM utökades kring säker användning av doftämnen med GARD®skin Dose-Response genom bidrag på 1,2 MSEK.
  • Det globala samarbetsavtalet med Charles River Laboratories förnyades och utökades.

Väsentliga händelser efter periodens slut

  • Peter Nählstedt utsågs till ny VD.
  • Ett mycket positivt utlåtande för GARD®skin från experterna i ESAC banar väg för en OECD-validering.
  • En order på 0,65 MSEK för GARD®skin Dose-Response säkrades från ett av världens största kosmetikabolag.
  • En order på 0,65 MSEK för hudallergi- och irritationstester erhölls från globalt konsumentproduktsbolag.

Telefonkonferens
SenzaGen bjuder in media och investerare till en telefonkonferens torsdagen den 19 augusti klockan 10.30 där VD Peter Nählstedt kommenterar SenzaGens halvårsrapport 2021. Telefonkonferensen hålls på engelska och inleds med en kort presentation av rapporten följt av en frågestund.

Telefonnummer till konferensen
För att delta i konferensen ring ett av numren nedan:

SE: +46850558358
FR: +33170750721
DE: +4969222239166
CH: +41225805976
NE: +31107129163
UK: +443333009260

Weblink
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q2-2021

SenzaGen appoints Peter Nählstedt as new CEO

The Board of Directors at SenzaGen has appointed Peter Nählstedt Chief Executive Officer. Peter Nählstedt takes on his new role on August 19, succeeding Axel Sjöblad, who wishes to resign as CEO in order to take on a new position outside the company. Over the last few years SenzaGen has made major progress in marketing and sales. With focus on a growth strategy, including acquisitions of profitable and growing companies, Peter Nählstedt will drive the company into a new phase. Peter recently held the position as CEO of Probi and has been a board member of SenzaGen since 2018, working on its commercial development.

Peter Nählstedt has extensive experience in developing global growth companies in Life Science. He was appointed to SenzaGens board of directors in 2018 and also held operational roles within the company including commercial development. He has in recent years lead several international growth projects in Life Sciences as a consultant and a board professional. His most recent operative assignment was as CEO of Probi AB. During his time as CEO of Probi from 2014 to 2018, the company increased its revenues from 103 to 612 MSEK by combining organic international growth with acquisition activities. Prior to working for Probi, Peter has held leading positions at Trelleborg AB and GE Healthcare in Sweden and US. He holds an MSc in Chemical Engineering and a BSc in Business Administration from Lund University.

“We are delighted to welcome Peter Nählstedt as CEO during this strategic growth phase with a novel focus on broadening our test portfolio with acquisitions. Peter has a proven international and commercial track record in the Life Science sector including both organic and Mergers & Acquisitions experience. He has the necessary skills and vision to make a seamless transition of leadership and drive the commercial growth of the company” says Carl Borrebaeck, Chairman of SenzaGen.

“SenzaGen has already developed and commercialized a revolutionary in vitro test with the GARD platform. By acquiring profitable and growing companies with complementary products and services, we have an opportunity to become a global leader in in vitro toxicology and safety assessment. As I have been working with the company for a few years, I am well-acquainted with SenzaGen´s great team and services – I am now very much looking forward to leading the Company into the next phase in which we will continue to commercialize the GARD® platform, add more tests to our portfolio and actively seek acquisition opportunities,” says Peter Nählstedt.” 

During Axel Sjöblad’s two years as CEO, SenzaGen has developed as a commercial company with a new structure, a broader customer offering, a substantially larger customer base and a positive statement from ESAC setting the company up for the next growth phase.

“Axel Sjöblad has done a great job and the company has rapidly evolved commercially and increased its sales significantly since he joined in 2019. With the recent positive ESAC opinion, we reached an important milestone and will now embark on an accelerated growth strategy”, says Carl Borrebaeck, Chairman of SenzaGen.

For more information, please contact:
Carl Borrebaeck, Chairman of the board, SenzaGen AB
Email: carl.borrebaeck@immun.lth.se | Mobile: +46 708 218330

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobile: +46 708-20 29 44

SenzaGen utser Peter Nählstedt till ny VD

Styrelsen för SenzaGen har utsett Peter Nählstedt till verkställande direktör. Peter Nählstedt tillträder sin nya befattning den 19 augusti och ersätter Axel Sjöblad, som lämnar sitt uppdrag för en ny tjänst utanför företaget. SenzaGen har under de senaste åren gjort stora framsteg inom marknadsföring och försäljning. Peter Nählstedt kommer att leda företaget in i en ny fas med fokus på en tillväxtstrategi som nu även omfattar förvärv av lönsamma och växande bolag. Peter har tidigare varit VD för Probi och har sedan 2018 ingått i SenzaGens styrelse, där han arbetat med bolagets kommersiella utveckling.

Peter Nählstedt har betydande erfarenhet av att utveckla globala tillväxtbolag inom Life Science. Han valdes in i SenzaGens styrelse 2018 och har sedan dess arbetat operativt med dess kommersiella och strategiska utveckling. Han har de senaste åren lett flera internationella tillväxtprojekt inom Life Science som konsult och genom aktivt styrelsearbete. Hans senaste operativa roll var som VD för Probi AB (publ). Under Peters tid som VD mellan 2014 och 2018 ökade bolagets intäkter från 103 till 612 MSEK genom att kombinera organisk internationell tillväxt med förvärvsaktiviteter. Innan sin tid på Probi har Peter innehaft ledande befattningar på Trelleborg AB och GE Healthcare i Sverige och USA. Peter är född 1974 och har en civilingenjörsexamen i Kemiteknik samt en kandidatexamen i företagsekonomi från Lunds universitet.

”Vi är mycket glada att kunna välkomna Peter Nählstedt som VD under denna strategiska tillväxtfas och nya fokus på att bredda vår testportfölj genom förvärv. Peter har en imponerande meritlista från internationellt och kommersiellt arbete inom Life Science-sektorn och har bred erfarenhet från både organisk och förvärvsdriven tillväxt. Han har de färdigheter och den vision som krävs för ett smidigt övertagande av ledarrollen och för att driva företagets kommersiella tillväxt framåt”, säger Carl Borrebaeck, styrelseordförande i SenzaGen.

”SenzaGen har redan utvecklat och kommersialiserat ett banbrytande in vitro-test baserat på GARD®-plattformen. Genom att förvärva lönsamma och växande företag med kompletterande produkter och tjänster har vi en möjlighet att utvecklas till en global ledare inom in vitro-toxikologi och riskbedömning. Eftersom jag har arbetat med bolaget i några år känner jag väl till SenzaGens fantastiska team och erbjudande – jag ser nu mycket fram mot att leda bolaget in i nästa fas där vi fortsätter att kommersialisera GARD® plattformen, lägger till fler tester i portföljen samt aktivt söker efter förvärvsmöjligheter”, säger Peter Nählstedt.

Under Axel Sjöblads två år som VD har SenzaGen utvecklats som kommersiellt bolag. En ny struktur, ett bredare produkterbjudande, en större kundbas samt ett positivt uttalande från ESAC har lagt grunden för företagets nästa tillväxtfas.

”Axel Sjöblad har gjort ett mycket bra jobb och har sedan han tillträdde 2019 kommersiellt utvecklat företaget i hög takt med ökad försäljning som resultat. Med det positiva uttalandet från ESAC, som vi nyligen mottagit, nådde vi en viktig milstolpe och kommer nu att inleda genomförandet av en utökad tillväxtstrategi”, säger Carl Borrebaeck, styrelseordförande i SenzaGen.

För mer information, kontakta:
Carl Borrebaeck, Chairman of the board, SenzaGen AB
Email: carl.borrebaeck@immun.lth.se | Mobil: 0708-218330

Tina Dackemark Lawesson, VP Marketing & Communications
Email: tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-20 29 44

Positivt vetenskapligt utlåtande gällande GARD®skin från ESAC banar väg för OECD-validering och öppnar nya kommersiella möjligheter

EU:s referenslaboratorium för alternativ till djurtester EURL ECVAM meddelar att ESAC, deras vetenskapliga kommitté, nu lämnat ett positivt utlåtande kring testmetoden GARD®skin. Beroende på regulatorisk kontext anser ESAC att GARD®skin kan användas fristående vid positiva resultat och rekommenderar OECD att anta metoden som en Test Guideline för hudsensibilisering. Beskedet är en viktig milstolpe i processen att GARD® skall bli regulatoriskt godkänd, vilket öppnar nya kommersiella möjligheter för bolaget.

ESAC:s vetenskapliga utvärdering är nu genomförd och visar att testet GARD®skin uppfyller EURL ECVAMS krav på tillförlitlighet vid testning för regulatorisk registrering. Det innebär att testet är vetenskapligt och evidensbaserat, går att sätta upp i andra laboratorier och levererar samma prestanda oavsett vilket laboratorium som utför testet. I sin rapport skriver ESAC att GARD®skin kan, beroende på regulatorisk kontext, användas fristående vid positiva resultat vid bedömning av om en substans kan vara allergiframkallande, vilket innebär att inga ytterligare tester behövs. Negativa resultat skall utvärderas tillsammans med ytterligare tester.

”Denna rapport är en milstolpe för SenzaGen och jag är mycket glad att vi äntligen fått detta mycket positiva ESAC utlåtande om GARD®skin som den första genomikbaserade testen för identifiering av allergiframkallande substanser. Jag vill tacka EURL ECVAM och ESAC för ett mycket professionellt arbete och en välskriven rapport”, säger Axel Sjöblad, VD för SenzaGen. ”Det positiva beskedet innebär att ESAC rekommenderar OECD att ta upp GARD®skin på deras lista över internationellt godkända testmetoder. Det betyder vidare att vår banbrytande GARD®-teknologi, som bygger på både genomik och maskininlärning, nu validerats av en objektiv internationell expertgrupp. Med ett slutligt OECD-godkännande på plats kommer vi att kunna erbjuda testerna till en mycket bredare kundgrupp inom bland annat kosmetika- och kemikalieindustrin i EU, USA och Asien, vilket banar väg för en snabbare marknadstillväxt. Vi kommer från och med nu att referera till det positiva ESAC utlåtandet i alla våra externa kontakter”, fortsätter Axel Sjöblad.

”Det är en viktig signal att en internationell regulatorisk myndighet nu godkänner ett så pass tekniskt avancerat testsystem som GARD®. Det positiva beskedet bekräftar att GARD® är en vetenskapligt och tekniskt välgrundad metod för prediktion av hudsensibilisering. I och med detta godkännande introduceras också en rad tekniska komponenter, såsom högdimensionell prediktiv modellering och molnbaserade analysverktyg, som nya inom regulatorisk toxikologi. Detta etablerar SenzaGen som en stark spelare på marknaden även i utvecklingen av framtida tester baserade på våra nyckelkompetenser”, säger Henrik Johansson, Chief Scientist på SenzaGen.

Vidare anser ESAC att GARD®skin och GARD®potency är funktionella och användbara i industriella screening-syften. SenzaGen arbetar nu med att öka sitt dataunderlag för GARD®potency gällande prediktivitet och reproducerbarhet för att möjliggöra för testet att kunna användas i regulatoriska sammanhang.

ESAC:s utlåtande
ESAC:s utlåtande finns tillgängligt på webbsidan JRC Publications Repository:
https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC125963

Webbkonferens
SenzaGen bjuder in media och investerare till en webbkonferens torsdagen den 29 juli klockan 15.00 där VD Axel Sjöblad och Chief Scientist Henrik Johansson kommenterar ESAC:s utlåtande. Konferensen hålls på engelska och inleds med en presentation följt av en frågestund.

För att delta på webbkonferensen, anmäl dig i god tid via följande länk: https://attendee.gotowebinar.com/register/8998421169786434061

Efter livesändningen kommer webbkonferensen att finnas tillgängligt på bolagets hemsida.

Valideringsprocessen
För närvarande pågår en valideringsprocess för testmetoden GARD®. Utvärderingen har utförts av EU:s organ för validering av alternativa testmetoder (EURL ECVAM) på uppdrag av OECD. Ett viktigt steg i processen är att utvärdera att testerna är vetenskapliga och evidensbaserade, går att sätta upp i andra laboratorier (överförbarhet) och kan leverera samma prestanda oavsett vem som utför testet (robusthet). I detta syfte har SenzaGen utfört en stor valideringsstudie som har granskats av EURL ECVAM:s vetenskapliga kommitté ESAC. Efter den vetenskapliga utvärderingen rekommenderade ESAC OECD att en så kallad Test Guideline utfärdas. En OECD Test Guideline möjliggör för kunder att använda testresultat från GARD® vid produktregistreringar. SenzaGen har förberett ett Test Guideline-utkast och är i regelbunden kontakt med svenska Kemikalieinspektionen och OECD.

Positive scientific ESAC opinion on GARD®skin paves the way for OECD validation and opens new commercial opportunities

EURL ECVAM, the EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing, has announced that ESAC, their scientific advisory committee, has issued a positive opinion on the GARD®skin test method. Depending on the regulatory context, positive results obtained with GARD®skin can be used stand-alone to identify skin sensitizers and the method is recommended to be adopted as an OECD Test Guideline for skin sensitization. The announcement marks a major milestone in the regulatory approval process for GARD®, opening up new commercial opportunities for the company.

ESAC has now completed its scientific evaluation, which shows that the GARD®skin assay meets the EURL ECVAM requirements for reliability in testing in preparation for regulatory filing. This means that the test is science- and evidence-based, can be transferred to other laboratories, and delivers the same performance regardless of who conducts the test. In their report, ESAC states that GARD®skin can, depending on the regulatory context, be used as stand-alone for positive results when identifying skin sensitizers, which means that no additional testing is needed. A negative result must be considered together with additional evidence.

“This report is a key milestone for the company and I am very pleased that we have received a positive ESAC opinion for GARD®skin as the first genomic test for identifying skin sensitizers. I would like to thank EURL ECVAM and ESAC for their professionalism and a well-written report,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen. “According to the positive opinion, ESAC recommends that OECD include GARD®skin on their list of internationally agreed test methods. Furthermore, it means that our groundbreaking GARD®-technology, which is based on both genomics and machine learning, has now been validated by an objective group of international experts. With the final OECD approval in place, we will be able to offer the GARD®-tests to a significantly broader customer base in various industries, such as cosmetics and chemicals in the EU, the US and Asia. This paves the way for an accelerated market growth and from now on we will refer to ESAC’s positive opinion in all our external communications,” Axel Sjöblad continues.

“When an international regulatory authority approves such a technologically advanced test system as GARD®, it sends a strong message,” says Henrik Johansson, Chief Scientist at SenzaGen. “The positive news confirms that GARD® is a science-based, and a technically sound method for the prediction of skin sensitization. With this endorsement, a range of technical components such as high-dimensional predictive modeling and cloud-based analytic tools are also introduced as novelties in regulatory toxicology. This establishes SenzaGen as a strong player in the market, especially in the development of future tests based on our key competences,” he says.

Furthermore, ESAC considers that GARD®skin and GARD®potency are functional and valid test methods ready for use in industrial screening applications. SenzaGen is now building more data for GARD®potency regarding predictivity and reproducibility, so that GARD®potency can also be used in a regulatory context.

The ESAC opinion
ESAC’s opinion is available on the JRC Publications Repository webpage:
https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC125963

Webcast
SenzaGen invites media and investors to a webcast on July 29 at 15.00 CEST, when CEO Axel Sjöblad and Chief Scientist Henrik Johansson will comment on the ESAC opinion. The webcast will be held in English. It will start with a presentation which will be followed by a Q&A session.

To participate in the webcast, register well in advance using the following link: https://attendee.gotowebinar.com/register/8998421169786434061

After the live broadcast, a recording will be available on the company’s website.

The GARD regulatory process
The GARD regulatory process is underway for the GARD® test method. The evaluation has been conducted by the EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM) on behalf of the OECD. A key step in the process is evaluating whether the tests are scientifically evidence based, can be set up in other laboratories (transferability) and can deliver the same performance regardless of who conducts the tests (robustness). For this purpose, SenzaGen has conducted a large validation study and its results have been evaluated by EURL ECVAM’s Scientific Advisory Committee (ESAC). Following the scientific evaluation, ESAC has issued a recommendation to the OECD, which will be the foundation for issuing a Test Guideline. An issued OECD Test Guideline will allow customers to use GARD® test results in product registrations. SenzaGen has prepared a Test Guideline draft and is in regular contact with both the Swedish Chemicals Agency and OECD.

SenzaGens bokslutskommuniké 2020: Tredubblad försäljning under helåret

VD-kommentar
”När jag tittar tillbaka på 2020 kan jag med glädje konstatera att SenzaGens kommersialiseringsutveckling givit resultat och att vi är i en mycket bättre position idag än vi var för ett år sedan. Trots de utmaningar som den pågående pandemin medför kunde vi etablera GARD®-teknologin hos nya, internationella kunder och tredubbla vår försäljning i jämförelse med föregående år. Vi kommer under 2021 att fortsätta arbeta mot vårt lönsamhetsmål genom att vända oss till kunder och branscher som har nytta av GARD®-testets höga träffsäkerhet och är intresserade av de ytterligare hudtoxikologiska tjänster som vi kommer kunna erbjuda genom vårt eget nu GLP-certifierade laboratorium.”

Axel Sjöblad, Verkställande direktör

Helåret 1 januari – 31 december

  • Nettoomsättningen uppgick till 7 958 KSEK (2 724).
  • Rörelseresultatet uppgick till -27 098 KSEK (-37 927).
  • Resultatet per aktie -1,27 SEK (-3,11).
  • Likvida medel per den 31 december uppgick till 89 343 KSEK (120 467).
  • Styrelsens förslag är att ingen vinstutdelning sker till bolagets aktieägare.

Andra halvåret 1 juli – 31 december

  • Nettoomsättningen uppgick till 4 128 KSEK (1 072).
  • Rörelseresultatet uppgick till -14 169 KSEK (-22 730).
  • Resultatet per aktie -0,67 SEK (-2,10).

Väsentliga händelser under andra halvåret

  • Läkemedelsbolaget H. Lundbeck A/S beställde GARD®skin- och GARD®air-tester för 0,4 MSEK.
  • Det medicintekniska bolaget Sonova återkom med ny order på 0,6 MSEK.
  • Ett större amerikanskt kemikaliebolag beställde tester med GARD®skin och GARD®potency för
    0,4 MSEK.
  • Distributionsavtal tecknades med Danske Teknologisk Institut (DTI) i Danmark.
  • Under året pågick ESAC:s vetenskapliga granskning av GARD®. Till följd av Covid-19-pandemin försenades deras utlåtande till 2021.

Väsentliga händelser efter årets slut

  • Det globala samarbetsavtalet med Charles River Laboratories förnyades och utökades.

Telefonkonferens
SenzaGen bjuder in media och investerare till en telefonkonferens torsdagen den 18 februari klockan 9.30 där VD Axel Sjöblad kommenterar SenzaGens bokslutskommuniké 2020. Telefonkonferensen hålls på engelska och inleds med en kort presentation av rapporten följt av en frågestund.

Telefonnummer till konferensen
För att delta i konferensen ring ett av numren nedan:

FR: +33170750721
DE: +4969222239167
SE: +46850558368
CH: +41225675632
NL: +31107129162
UK: +443333009267

Weblink
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q4-2020

SenzaGen 2020 Year-end report: Tripled sales for the full year

CEO comment
”Looking back on 2020, I am pleased to report that SenzaGen’s progress on commercialization has had a positive impact and we are in a much better position today than we were a year ago. Despite the challenges posed by the ongoing pandemic, we succeeded in establishing our GARD® technology with new, international customers and tripling our sales from the previous year. In 2021, we will continue working toward our profitability target by approaching customers and industries that stand to benefit from the GARD® test’s high predictivity and are interested in the additional skin toxicology services that we will be able to offer through our own now GLP-certified lab.”

Axel Sjöblad, CEO

Full year 1 January–31 December

  • Net sales totaled SEK 7,958 (2,724) thousand.
  • The operating loss was SEK -27,098 (-37,927) thousand.
  • Earnings per share were SEK -1.27 (-3.11).
  • Cash and cash equivalents at 31 December amounted to SEK 89,343 (120,467) thousand.
  • The board proposes that no dividend be paid to the Company’s shareholders.

Second half year 1 July–31 December

  • Net sales totaled SEK 4,128 (1,072) thousand.
  • The operating loss was SEK -14,169 (-22,730) thousand.
  • Earnings per share were SEK -0.67 (-2.10).

Significant events during the second half year

  • Pharmaceuticals company H. Lundbeck A/S ordered GARD®skin and GARD®air tests for SEK 0.4 million.
  • The global medical device company Sonova placed an SEK 0.6 m order after evaluation.
  • A major US chemicals company ordered GARD®skin and GARD®potency tests for SEK 0.4 million.
  • SenzaGen signed a distribution agreement with Danske Teknologisk Institut (DTI) in Denmark.
  • The ESAC’s scientific evaluation of GARD® was underway during the year. Their opinion was delayed until 2021 as a result of the COVID-19 pandemic.

Significant events after the end of the year

  • The Company’s global collaboration agreement with Charles River Laboratories was renewed and expanded.

Conference call
SenzaGen is pleased to invite press and investors to a conference call on Thursday February 18 at 9.30 CET where CEO Axel Sjöblad comments SenzaGen’s 2020 full year results. The conference call, which will be held in English, will begin with a presentation of the report followed by a Q&A session.

Phone number for the conference
To participate in the conference call, use the dial-in numbers below.

FR: +33170750721
DE: +4969222239167
SE: +46850558368
CH: +41225675632
NL: +31107129162
UK: +443333009267

Weblink
https://tv.streamfabriken.com/senzagen-q4-2020

OECD GARD® adoption update: The COVID-19 pandemic reschedules the scientific ESAC opinion on GARD®

EURL-ECVAM has informed SenzaGen that due to COVID-19, the next plenary meeting for its Scientific Advisory Committee (ESAC) has been rescheduled from November 2020 to March 2021. The change delays the expected ESAC opinion on the GARD®skin and GARD®potency assays. The OECD adoption of GARD may not take place in 2021.

“It is unfortunate that COVID-19 delays the ESAC GARD opinion, but I understand the decision considering the current circumstances. During the year we have had productive and fruitful virtual meetings with ESAC Working Group representatives and members from EURL ECVAM’s Joint Research Center. We have answered to their questions and made all necessary information available to ensure that they are on top of the GARD review and hope for an endorsement in March 2021. Looking ahead, the GARD OECD adoption may not take place in 2021. Despite COVID-19, we have seen an increasing demand for our services and during the first six months we doubled sales compared to the same period last year. We will continue to work towards our 2022 break-even target by addressing customers and industries that benefit from the high accuracy of the GARD assays and the additional services we can offer without the need of a GARD OECD adoption”, says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

The following information has been published today on the EURL ECVAM TSAR webpage https://tsar.jrc.ec.europa.eu/test-method/tm2011-09:

“Third meeting of the ESAC Working Group on the GARD to discuss additional information provided by the test submitter. Due to the situation with the COVID-19 pandemic, the ESAC face-to-face plenary meeting initially scheduled for November 2020 has been postponed to March 2021. The November meeting has been converted into a virtual meeting of the ESAC Working Group on the GARD to grant more time to the experts to discuss the GARD submission due to the impossibility of organising a face-to-face meeting. The Working Group is aiming at finalising their peer-review report with a view of discussing and possibly endorsing the ESAC Opinion in March 2021.”

The GARD regulatory process
The GARD regulatory process is underway for the GARD®skin and GARD®potency tests. The review is being conducted by the EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM) on behalf of the OECD. A key step in the process is evaluating whether the tests are scientifically evidence based, can be set up in other laboratories (transferability) and can deliver the same performance regardless of who conducts the tests (robustness). For this purpose, SenzaGen has conducted a large validation study and its results are being evaluated by EURL ECVAM’s Scientific Advisory Committee (ESAC). Following the scientific evaluation, EURL ECVAM will issue a recommendation to the OECD, which will be the foundation for issuing a Test Guideline. An issued OECD Test Guideline will allow customers to use GARD® test results in product registrations.

Uppdatering om OECD-validering: ESAC:s vetenskapliga utlåtande om GARD® senarelagt till följd av Covid-19-pandemin

EURL-ECVAM har informerat SenzaGen om att deras vetenskapliga kommitté ESAC:s nästa möte flyttas fram från november 2020 till mars 2021, till följd av COVID-19. Detta innebär att det förväntade vetenskapliga ESAC-utlåtandet om GARD®skin och GARD®potency försenas. OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline kommer därför troligen inte att äga rum 2021.

”Det är beklagligt att COVID-19-pandemin fördröjer ESAC:s utlåtande om GARD, men med tanke på nuvarande omständigheter har jag förståelse för deras beslut. Under året har vi ändå haft produktiva och givande virtuella möten med representanter från ESAC:s arbetsgrupp och medlemmar vid EURL ECVAM:s forskningscenter. Vi har besvarat deras frågor och försett dem med all nödvändig information för att säkerställa att de under sitt granskningsarbete är fullt uppdaterade om GARD och vi hoppas nu på ett positivt besked i mars 2021. Tittar vi framåt kommer troligen inte OECD:s möjliga införande av GARD som Test Guideline äga rum under 2021. Trots COVID-19-pandemin ökar efterfrågan på våra tjänster och under årets första halvår fördubblade vi vår försäljning i jämförelse med föregående år. Vi kommer att fortsätta arbeta mot vårt lönsamhetsmål 2022 genom att vända oss till kunder och branscher som har nytta både av GARD-testets höga träffsäkerhet och de ytterligare tjänster vi kan erbjuda, utan att vara beroende av en OECD-validering”, säger Axel Sjöblad, VD för SenzaGen.

Följande information har idag publicerat på webbsidan EURL ECVAM TSAR https://tsar.jrc.ec.europa.eu/test-method/tm2011-09:

“Third meeting of the ESAC Working Group on the GARD to discuss additional information provided by the test submitter. Due to the situation with the COVID-19 pandemic, the ESAC face-to-face plenary meeting initially scheduled for November 2020 has been postponed to March 2021. The November meeting has been converted into a virtual meeting of the ESAC Working Group on the GARD to grant more time to the experts to discuss the GARD submission due to the impossibility of organising a face-to-face meeting. The Working Group is aiming at finalising their peer-review report with a view of discussing and possibly endorsing the ESAC Opinion in March 2021.”

Valideringsprocessen
För närvarande pågår en valideringsprocess för testerna GARD®skin och GARD®potency. Valideringen utförs av EU:s organ för validering av alternativa testmetoder (EURL ECVAM) på uppdrag av OECD. Ett viktigt steg i processen är att utvärdera att testerna är vetenskapliga och evidens-baserade, går att sätta upp i andra laboratorier (överförbarhet) och kan leverera samma prestanda oavsett vem som utför testet (robusthet). I detta syfte har SenzaGen utfört en stor valideringsstudie som just nu granskas av EURL ECVAM:s vetenskapliga kommitté ESAC. Efter den vetenskapliga utvärderingen lämnas en rekommendation till OECD från EURL ECVAM, med slutmålet att en så kallad Test Guideline utfärdas. En OECD Test Guideline möjliggör för kunder att använda testresultat från GARD® vid produktregistreringar.