SenzaGen utökar produktportföljen med test för den medicintekniska marknaden

SenzaGen utökar sin produktportfölj och lanserar ett nytt test för bedömning om medicintekniska produkter kan orsaka hudallergier, GARD®skin Medical Device. På denna stora marknad pågår idag regulatoriska förändringar, vilket kommer att innebära ökade krav på produktsäkerhet, som i kombination med trenden att minska djurförsök driver behovet av alternativa testmetoder. Lanseringen av GARD®skin Medical Device kommer att ske på branschmässan Eurotox i Helsingfors den 8–11 september 2019. 

Den medicintekniska marknaden är en stor och mycket intressant marknad för bolaget. Målgruppen för GARD®skin Medical Device är inledningsvis medicintekniska bolag som utför sensibiliseringstester under sin produktutveckling och som har höga kvalitets- och säkerhetskrav för riskbedömningen av sina material. Med testet möter SenzaGen behoven hos ytterligare en kundgrupp och stärker därmed sin position på den globala marknaden för cellbaserade in vitro tester.

”Med vår testmetod kan vi erbjuda industrin en kostnadseffektiv och bättre metod som ger säkrare resultat utan djurförsök. Genom att identifiera strategiskt viktiga produktutvecklingskunder kan vi redan nu skapa försäljning och möta deras ökade behov av tester när de nya regelverken är på plats. Slutmålet är att få testmetoden införd i den internationella ISO-standarden så att den kan användas istället för djurtester vid registrering av medicintekniska produkter”, säger Axel Sjöblad, VD på SenzaGen.

Ett ökat vårdbehov och tekniska framsteg ligger bakom efterfrågan på nya generationer av medicintekniska produkter. Den globala medicinsktekniska marknaden beräknas vara värd 410 miljarder USD år 2023 med en årlig ökning på 4,5% under 2018–2023. Alla medicintekniska produkter som kommer i fysisk kontakt med patienten måste riskbedömas för allergi innan de får säljas. Eftersom det idag inte finns utvärderade alternativa metoder till djurförsök, görs de flesta testerna idag på marsvin, trots att metoden ger varierande resultat. Inom EU pågår en förändring av regelverket (MDR) som kommer att innebära ett ökat krav på produkternas kvalitet, säkerhet och dokumentation. Parallellt förespråkar den nya ISO-standarden för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter alternativ till djurförsök. När de nya regelverken har trätt i kraft, uppskattar SenzaGen värdet på sin adresserbara marknad i Europa och USA till cirka 1,6 miljarder SEK.

Som en del av lanseringen kommer företaget även att presentera på konferenserna NABS i Minneapolis, USA den 18 september och Symbioteq Biocompatibility of Medical Device i Göteborg den 1–2 oktober samt hålla ett onlinebaserat webinarium i november.

För mer information, kontakta:

Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB

Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: 0705-35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email:
tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: 0708-202944

Om GARD®
GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Testerna utförs på mänskliga celler (in vitro) i kombination med artificiell intelligens. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på djur – som endast uppnår 70–75 procents precision. Produktportföljen består av säkerhetstester för hud- och luftrörsallergi: GARD®skin, GARD®air, GARD®potency och GARD®skin Medical Device.


Om SenzaGen AB (publ)
SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med cellbaserade tester för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och innehåller mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA samt genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.   

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North (ticker: SENZA). FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, är bolagets Certified Adviser.

Bifogat dokument

SenzaGen expands its product portfolio with a test for the Medical Devices market

SenzaGen today announced an expansion of its product portfolio with the launch of GARD™skin Medical Device – a new test to assess whether medical devices can cause skin allergies. Regulatory changes are already underway in the market, which will mean increased requirements for product safety. Together with the ongoing trend towards reducing animal testing in general, this increases the need for alternative testing methods. The launch of GARD™skin Medical Device will take place at the Eurotox congress in Helsinki on September 8-11, 2019.

The Medical Devices market is a large and very interesting market for the company. The target group for GARD™skin Medical Device is initially medical device companies that perform sensitization tests during their product development and have high quality and safety requirements for the risk assessment related to their materials. With this test, SenzaGen meets the needs of an additional customer group and strengthens its position in the global market for cell-based in vitro tests.

“With our test method we can offer the industry a cost efficient and better method which gives more accurate results without animal testing. By identifying strategically important product development customers, we can already now generate sales and help them prepare for when the new regulations are in place. The ultimate goal is to see the test method being part of the international ISO standard so that it can be used instead of animal testing when registering medical devices,” says Axel Sjöblad, CEO of SenzaGen.

Increased demand for care and technological advances drive the need for a new generation of medical devices. The global Medical Devices market is estimated to be worth $410 billion in 2023 with an annual increase of 4.5% from 2018 to 2023. All medical devices that come into physical contact with the patient must undergo risk assessment for allergy before they can be sold. Since there are currently no validated alternative methods, most tests are currently done on guinea pigs, despite varying results using that method. Within the EU, a change in the regulatory framework (MDR) is underway which will lead to an increased demand for quality, safety and documentation of the products. In parallel, the new ISO standard for biological evaluation of medical devices advocates alternatives to animal testing. When the new regulations have come into force, SenzaGen estimates the value of its addressable market in Europe and the US to approximately SEK 1.6 billion.

As part of the launch, the company will also be presenting at the NABS conferences in Minneapolis, USA on September 18 and Symbioteq Biocompatibility of Medical Device in Gothenburg on October 1-2, as well as holding an online webinar in November.

For more information, please contact:

Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB

Email: axel.sjoblad@senzagen.com | Mobil: +46 705 35 93 51

Tina Dackemark Lawesson, Director Investor Relations & Corporate Communications
Email:
tina.lawesson@senzagen.com | Mobil: +46 708 202944

About GARD®

GARD® consists of a group of tests for analyzing chemicals’ ability to start an allergic reaction in humans. The tests are performed on human cells in test tubes (in vitro) in combination with artificial intelligence. By analyzing hundreds of markers, GARD® generates large amounts of data and delivers results with over 90 percent accuracy. This can be compared to today’s standard method – tests on animals – which only achieves 70-75 percent precision. The product portfolio consists of tests for skin and respiratory allergy: GARDskin, GARDair, GARDpotency and GARDskin Medical Device.

About SenzaGen

SenzaGen’s technology enables replacement of animal experiments with genetic testing in test tubes for determining the allergenicity of the chemicals we come into contact with in our daily lives, such as those in cosmetics, pharmaceuticals, food products and dyes. The company’s patented tests are the most reliable on the market and provide more information than traditional evaluation methods. We ourselves sell the tests in Sweden and the USA, and we sell through partners in several other countries. Over the next few years the company will expand geographically, make alliances with more distribution partners and launch further unique tests. SenzaGen has its headquarters in Lund in Sweden and a subsidiary in the USA. For more information, please visit www.senzagen.com.

SenzaGen AB is listed on Nasdaq First North in Stockholm (ticker: SENZA) and FNCA Sweden AB, +46(0)8-528 00 399 info@fnca.se, is the company’s Certified Adviser.

Attached file

SenzaGens halvårsrapport 2019

Framåt i linje med vår strategi

VD-kommentar

”Med vårt nuvarande erbjudande uppskattar vi vår möjliga del av den totala marknaden för in vitro-tester till över 5 miljarder kronor. Jag ser att vår teknologi har de bästa förutsättningar att både fylla unika kundbehov och driva fram ett paradigmskifte inom testningsindustrin. SenzaGens möjlighet ligger i att i linje med den satta strategin förstärka och utveckla både organisationen och den kommersiella verksamheten inom flera områden – avtal med strategiska CRO-partners, direktförsäljning, utveckling av nya GARD-produkter samt ett breddat IP-skydd”, säger Axel Sjöblad, VD.

Halvåret 1 januari – 30 juni

  • Nettoomsättningen uppgick till 1 652 KSEK (360).
  • Rörelseresultatet uppgick till -15 197 KSEK (-8 480).
  • Resultatet per aktie –0,97 SEK (-0,55).
  • Likvida medel per den 30 juni uppgick till 41 870 KSEK (76 470).

Väsentliga händelser under första halvåret

  • Axel Sjöblad utsågs till ny VD – ska leda bolaget in i en expansiv försäljningsfas.
  • SenzaGens utökade marknadsnärvaron i USA genom licensavtal med MB Research Labs.
  • Order från enskild kund på både hud- och luftrörsallergitest till ett värde av en halv miljon kronor.
  • SenzaGens första steg i Kina – slöt samarbetsavtal med ledande expert.
  • SenzaGen beviljades ytterligare patent för GARD®skin i Asien.
  • SenzaGen erhöll sitt första patent för GARD®potency.
  • EU lyfte fram SenzaGens djurförsöksfria test, världens första i sitt slag, för bedömning om kemiska ämnen kan orsaka luftvägsallergier.

För mer information, vänligen kontakta:
Axel Sjöblad, VD, SenzaGen AB
Tel: 0705-35 93 51 | E-post: axel.sjoblad@senzagen.com

Denna information är sådan information som SenzaGen AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2019, kl. 08.30 CET.

 

Om GARD®

GARD® består av en grupp med tester för analys av kemikaliers förmåga att starta en allergisk reaktion hos människa. Genom att analysera hundratals markörer genererar GARD® stora mängder data och levererar resultat med över 90 procents precision. Detta kan jämföras med dagens standardmetod – tester på möss – som endast uppnår 70-75 procents precision. SenzaGens test kan dessutom kvantifiera den allergiframkallande potentialen för en kemisk substans.

Om SenzaGen AB (publ)

SenzaGen gör det möjligt att ersätta djurförsök med genetiska tester i provrör för att bedöma om de kemikalier vi kommer i kontakt med i vår vardag är allergiframkallande. Det kan till exempel handla om kosmetika, läkemedel, livsmedel och färgämnen. Bolagets patentskyddade tester är de mest tillförlitliga på marknaden och ger mer information än traditionella utvärderingsmetoder. Testerna säljs i egen regi i Sverige och USA, samt genom partners i flera andra länder. De närmaste åren kommer bolaget expandera geografiskt, knyta till sig fler distributionspartners och lansera nya, unika tester. SenzaGen har sitt huvudkontor i Lund och dotterbolag i USA. För mer information, besök www.senzagen.com.

SenzaGen är listat på Nasdaq Stockholm First North | Ticker: SENZA. Bolagets Certified Adviser är FNCA Sweden AB | +46(0)8-528 00 399 | info@fnca.se.

Bifogat dokument